뼈 성장촉진 기전 골다공증藥 출현

'포르테오' 26일 FDA 허가취득

골 손상의 추가적인 진전을 억제하는 기전의 기존 약물들과는 달리 새로운 뼈의 성장을 촉진하는 메커니즘을 지닌 새로운 골다공증 치료제가 마침내 FDA의 허가를 취득했다.

FDA는 26일 일라이 릴리社의 1일 1회 투여용 주사제형 골다공증 치료제 '포르테오'(Forteo)에 대해 발매를 허가했다. 이 약물의 제네릭 네임은 테리파라타이드(teriparatide)이다.

이에 앞서 '포르테오'는 FDA 자문위원회가 지난해 7월 허가권고를 결정했으나, 지금까지 최종결정이 지연되어 왔었다. <본지 인터넷신문 2001년 7월 31일자 참조>

FDA의 대변인 로라 브래바드는 "새로운 뼈의 형성을 촉진하는 골다공증 치료제가 허가된 것은 이번이 처음"이라고 말했다.

선트러스트 로빈슨 험프리 증권社의 제약담당 애널리스트 로버트 헤이즐렛은 '포르테오'가 한해 4억달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것으로 추정했다. 레이먼드 제임스&어소시이츠社의 제약담당 애널리스트 마이크 크렌새비지는 예상 매출규모를 이 보다 낮은 2억5,000만달러 정도로 보았다.

이와 관련, 지난 1995년 이래 발매되어 온 대표적인 골다공증 치료제인 '포사맥스'의 경우 파골세포(osteoclasts)의 작용속도를 늦추는 기전으로 뼈의 약화를 억제하고 농도를 유지토록 하는 약물이다.

반면 '포르테오'는 조골세포(osteoblasts)의 작용을 촉진시켜 체내의 뼈 성장역량을 회복시키고, 뼈의 농도를 보다 농밀하게 하는 방식으로 골절이 발생할 위험률을 낮추는 약물.

노화가 진행될수록 골다공증 발생률이 상승하는 것은 파골세포가 조골세포 보다 활발하게 작용하기 때문으로 알려져 있다.

FDA에서 대사·내분비系 약물파트를 이끌고 있는 에릭 콜만 박사는 "새로운 뼈의 형성을 촉진하는 기전의 골다공증 치료제가 최초로 발매된다는 것은 상당한 의미를 부여할 수 있는 대목"이라고 평가했다.

콜만 박사는 "약물의 효과를 촉진하기 위해서는 '포르테오'와 함께 메커니즘이 다른 기존의 골다공증 치료제들을 병용하는 방식이 권고될만 할 것"이라고 피력했다.

그는 또 '포르테오'가 발매되면 제품포장에 '블랙박스'(black box) 경고문구가 삽입될 것이라고 밝혔다. 동물실험 과정 중 이 약물을 투여했던 일부 실험용 쥐들에서 드물게 발생하지만 매우 치명적인 암에 속하는 골육종(骨肉腫)이 나타났기 때문이라는 것.

그러나 1,637명의 여성들과 437명의 남성들을 대상으로 각각 19개월·10개월 동안 진행되었던 임상에서는 뼈에 암이 발생한 사례가 전혀 목격되지 않았다고 덧붙였다.

이에 대해 일라이 릴리社에서 의학담당 고문으로 일하는 로버크 마커스 박사는 "실험용 쥐들의 뼈와 사람의 뼈는 전혀 다른 조직과 구조를 보이므로 동물실험 결과가 임상에서 재현될 가능성은 거의 없어 보인다(highly unlikely)"고 지적했다.

다만 만약의 경우 나타날 수 있는 발암 가능성을 낮추기 위해 우리는 파제트병 환자나 알 수 없는 사유로 알칼리성 인산염値가 증가하는 증상을 보이는 환자 등 골육종이 발생할 확률이 상대적으로 높으리라 우려되는 이들에게는 '포르테오'를 처방하지 않도록 권고할 방침이라고 설명했다.

마커스 박사는 또 "임상에서 '포르테오'를 투여한 환자들은 칼슘 정제나 비타민D를 복용토록 했던 대조群에 비해 척추와 고관절 부위의 골밀도가 괄목할만한 수준으로 증가한 것으로 확인됐다"고 강조했다. 아울러 '포르테오'를 복용한 여성들은 플라시보 복용群에 비해 골절 발생률이 훨씬 낮은 수치를 보였음이 입증됐다고 덧붙였다.

한편 골다공증은 오늘날 미국에만 환자수가 1,000만명에 달하고, 이 중 80% 정도가 여성환자들인 것으로 알려져 있다.