FDA, 엘러간 야뇨증 치료제 허가권고 표결

비강분무제 데스모프레신 4분기 내 결론 전망

야간빈뇨증(또는 야뇨증)은 30세 이상의 미국 성인들 가운데 3분의 1 이상에서 증상을 나타내는 것으로 추정되고 있다.

야뇨증은 밤마다 방광을 비우기 위해 최소한 2회 화장실을 드나들어야 하는 고역을 감내하고 있는 형편이다.

더욱이 야뇨증은 활발한 진단이 이루어지지 못하고 있는 배뇨장애 증상의 하나로 손꼽히고 있다.

이와 관련, 엘러간社와 시레너티 파마슈티컬스社(Serenity)가 개발을 진행해 왔던 야뇨증 치료제 ‘SER-120’(데스모프레신 비강분무제)가 FDA 골‧생식기계‧비뇨기계 약물 자문위원회로부터 허가를 권고받았다고 20일 공표해 관심을 모으고 있다.

이날 양사에 따르면 자문위는 찬성 14표‧반대 4표로 ‘SER120’에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다. 아울러 자문위는 ‘SER-120’을 수차례 투여했을 때 최소한 1회는 효과적임이 입증되었다는 데 찬성 17표‧반대 1표로 동의하는 결정을 내렸다.

엘러간社는 지난 2010년 4월 미국 플로리다州 밀퍼드에 소재한 제약기업 시레너티 파마슈티컬스社와 글로벌 독점권을 보장받기 위한 제휴계약을 체결하면서 ‘SER-120’의 개발과 제조, 발매 등을 진행할 수 있는 권한을 확보했었다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 R&D 책임자는 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 질환들을 겨냥한 가운데 혁신적인 치료제들을 개발하는 데 전력투구하고 있는 제약기업이 엘러간”이라며 “야뇨증이 남‧녀 환자들의 삶의 질을 크게 저해할 수 있을 다빈도 증상인 만큼 ‘SER-120’에 대한 승인결정이 나올 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

허가를 취득할 경우 ‘SER-120’은 미국에서 최초로 허가를 취득한 야뇨증 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

시레너티 파마슈티컬스社의 새뮤얼 허슈코위츠 회장은 “자문위가 허가권고 표결결과를 도출함에 따라 ‘SER-120’이 밤마다 2회 이상 배뇨전력이 있는 환자들을 위해 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 우리의 믿음에 무게를 실을 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘SER-120’에 대한 FDA의 심사결과는 오는 4/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.