‘임브루비카’ 적응증 추가 신청서 FDA 제출

비 호지킨 림프종 일종 변연부 림프종 승인받고자

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 26일 공표했다.

이번에 신청이 이루어진 ‘임브루비카’의 새로운 적응증은 전신요법을 필요로 하는 변연부(邊緣部) 림프종(MZL: marginal zone lymphoma) 환자들에게 사용하는 용도이다.

전체 성인 비 호지킨 림프종 환자들 가운데 12% 정도를 점유하고 있는 가운데 평균 진단연령이 65세에 달하는 변연부 림프종은 아직까지 허가를 취득한 치료제가 전무한 형편이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트측은 브루톤스 티로신 인산화효소(BTK) 저해제의 일종인 ‘임브루비카’가 최소한 한차례 치료전력이 있는 변연부 림프종 환자들에게 사용했을 때 나타나는 효능을 평가한 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가신청서를 제출한 것이다.

‘임브루비카’는 애브비社의 계열사로 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)가 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 바이오텍社와 공동으로 개발해 미국시장 마케팅을 진행하고 있는 항암제이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 F. 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “임상 2상시험에서 B-세포 악성종양의 일종에 나타낸 효과가 상당히 고무적이었다”며 “이번에 적응증 추가 신청서가 제출된 것은 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 변연부 림프종 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보되는 데 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

임상 2상 시험은 최소한 한차례 치료전력이 있는 63명의 변연부 림프종 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 글로벌 다기관 시험사례이다. 피험자들 가운데는 비장 변연부 림프종 환자들과 결절성 변연부 림프종 환자 및 결절外 변연부 림프종 환자 등이 포함되어 있었다.

시험에서 피험자들은 증상이 진행되거나 독성이 감당하기 어려울 정도로 나타날 때까지 ‘임브루비카’ 560mg 용량을 1일 1회 경구복용했다.

이 시험의 일차적 목표는 총 반응률을 평가하는 데 두어졌으며, 2차적 시험목표에는 반응기간 등을 평가하는 내용이 포함됐다.

현재 ‘임브루비카’는 17p 염색체 결손을 동반한 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종, 최소한 한차례 치료전력이 있는 외투세포(外套細胞) 림프종, 발렌스트룀 거대글로불린혈증 등의 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

변연부 림프종 적응증의 경우 임상시험에서 도출된 총 반응률을 근거로 신속심사가 진행될 예정이다.

한편 얀센 리서치&디벨롭먼트 및 파마사이클릭스측은 다수의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 ‘임브루비카’의 포괄적인 임상개발 프로그램을 진행 중이다.