'크레스토' 네덜란드서 첫 허가

2003년 주요시장에 발매 가능 전망

아스트라제네카社의 새로운 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(Crestor)가 7일 네덜란드에서 최초로 허가를 취득했다.

이에 따라 '크레스토'는 내년 중 EU 회원국 각국에서 발매가 허용될 수 있는 발판이 마련됐다. 네덜란드가 EU 의약품 상호인증제도의 회원국(acting reference member state)이어서 다른 유럽국가들도 가까운 시일 내에 뒤따라 허가결정을 내릴 것으로 예상되기 때문.

현재 '크레스토'는 일본에서도 막바지 허가절차를 밟고 있는 것으로 알려져 있다.

스타틴系 콜레스테롤 저하제에 속하는 '크레스토'는 아스트라제네카社가 항궤양제 '로섹'의 특허만료 후 매출 잠식분을 상당정도 커버해 줄 수 있으리라 큰 기대를 걸고 있는 신약이다. '로섹'은 한해 60억달러 이상의 매출실적을 올렸으나, 제네릭 메이커들의 거센 도전에 직면해 있는 상태이다.

스타틴系 약물은 한해 180억달러 규모의 시장을 형성하고 있는 거대품목群. 현재도 매년 20% 안팎의 성장세를 지속하고 있다.

ABN 앰로 증권社의 제약담당 애널리스트 앤드류 펜드릴은 "이로써 미국시장의 허가전망도 한층 낙관할 수 있게 됐다"고 말했다. 그는 '크레스토'가 미국에서 내년 4/4분기 중 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다.

미국의 경우 FDA가 부작용 가능성에 대한 보완연구가 필요하다며 '크레스토'의 최종허가 결정을 미루고 있는 상태이다. 아스트라제네카社는 지난 6월 FDA에 '크레스토'의 허가를 신청했었다.

FDA가 '크레스토'의 허가결정에 신중을 기하고 있는 것은 아무래도 횡문근융해증 등 부작용 발생사례들이 보고됨에 따라 지난해 회수조치되었던 바이엘社의 '바이콜'과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다.

그러나 펜드릴 애널리스트는 '크레스토'가 2003년에 매출실적 1억달러에 도달하고, 오는 2007년에 이르면 27억달러대 블록버스터 품목으로 발돋움이 가능할 것으로 추정했다.

아스트라제네카社의 심혈관계 치료제 부문 책임자 하미슈 카메론은 "네덜란드의 경우 약가책정과 보험급여율 등에 대한 심의를 거쳐 2~3개월 이내에 '크레스토'가 발매될 것"이라고 말했다. 그는 또 '크레스토'가 2003년 중으로 전 세계 주요시장에서 선을 보일 수 있을 것이라고 덧붙였다.

아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장은 "스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장에서 '크레스토'가 경쟁력을 확보할 수 있도록 하기 위해 전폭적인 투자와 지원을 아끼지 않을 방침"이라고 말했다.

맥킬롭 회장은 "부작용 문제와 관련해서도 이미 FDA측과 충분한 협의를 가졌고, 관련자료를 제출한 만큼 허가절차에 문제점이 돌출하는 일은 없을 것"이라고 피력했다.