산도스 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 FDA 허가취득

7월 자문위 전원일치 허가권고 이어 최종승인

산도스社의 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제 ‘이렐지’(Erelzi)가 30일 FDA로부터 다발성 염증성 질환 치료제로 허가를 취득했다.

‘이렐지’는 지난 1998년 11월 FDA의 허가를 취득했던 오리지널 제품 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형이다.

이에 앞서 FDA 관절염 약물 자문위원회는 지난 7월 찬성 20표‧반대 0표 전원일치로 ‘이렐지’에 대해 허가권고 표결결과를 도출한 바 있다.

주사제인 ‘이렐지’의 적응증은 ▲중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염에 단독요법 또는 메토트렉세이트와 병용하는 요법 ▲2세 이상의 중등도에서 중증에 이르는 다관절 연소성(年少性) 관절염 ▲메토트렉세이트 단독요법에 충분한 반응을 나타내지 않는 활동성 건선성 관절염(메토트렉세이트와 병용요법 포함) ▲활동성 강직성 척추염 ▲전신요법 또는 광선요법이 적합한 18세 이상의 만성 중등도 및 중증 판상형 건선염 등이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 재닛 우드콕 소장은 “류머티스성‧자가면역성 질환을 앓는 환자들에게 접근성 향상을 위해 중요한 약물이 바이오시밀러 제형이라 할 수 있을 것”이라며 “복잡한 바이오시밀러 제형의 일종에 대한 구조적‧기능적 특성을 면밀히 평가했다”고 말했다.

우드콕 소장은 “이제 환자와 의료전문인들은 안전성과 효능 측면에서 볼 때 오리지널 제품과 임상적으로 유의할 만한 차이가 없다는 확신을 갖고 치료에 임할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 구조적‧기능적 특성 자료, 동물실험 자료, 임상 약물체내동태 및 약물동력학적 시험자료, 임상 면역원성 자료 및 기타 임상 안전성‧효능 자료 등을 면밀히 검토한 끝에 ‘이렐지’가 ‘엔브렐’과 생물학적 동등성을 확보하고 있다고 판단하고 이번에 발매를 승인한 것이다.

하지만 ‘이렐지’는 패혈증 증상이 있는 환자들에게는 투여해선 안된다.

이와 함께 ‘이렐지’를 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 각종 감염증, 신경계 제 증상, 울혈성 심부전, 혈액질환 등이 관찰됐다. 그 중에서도 각종 감염증과 주사부위 반응이 가장 다빈도로 눈에 띄었다.

FDA는 ‘이렐지’의 제품라벨에 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해 입원 또는 사망에 이를 수도 있는 중증 감염증 증가 위험성을 고지토록 했다. 결핵, 히스토플라스마증을 포함한 각종 진균감염증 등이 여기서 언급된 중증 감염증이다.

돌출주의문에는 아울러 림프종 및 기타 악성종양 등이 수반될 수 있고, 에타너셉트를 포함한 TNF 차단제들로 치료를 진행한 소아 및 청소년 환자들 가운데 일부에서는 치명적인 수준으로 나타날 있음을 유의토록 하는 내용도 포함시키도록 했다.