산도스, 2020년까지 5개 바이오시밀러 발매

2015~2017년 3년간 11개 허가신청 공격적 전략

산도스社가 오는 2020년까지 핵심지역 시장에서 주요 항암제 및 면역요법제 생물의의약품들의 바이오시밀러 제형 5개를 발매할 수 있도록 하겠다는 플랜을 20일 공표했다.

이를 통해 보다 많은 환자들에게서 생물의약품에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 하겟다는 것이다.

산도스측은 바이오시밀러 제형이 전 세계적으로 커다란 의료비 절감기회를 가능케 할 것이라는 데 주목하고 이 같은 계획을 공표하고 나선 것이다.

또한 5개 바이오시밀러 제형을 발매할 수 있기 위해 산도스측은 2015~2017년 3년 동안 11건의 바이오시밀러 제형 허가신청서를 제출하는 등 공격적인 허가신청 전략을 진행하겠다는 복안을 이날 함께 공개했다.

아울러 산도스측은 오스트리아 도시 샤프테나우 및 쿤들에 2010~2020년 기간 동안 첨단 바이오 제조시설을 구축하는 데 1억 달러 이상을 투자하겠다는 계획에도 더욱 박차를 가해 바이오시밀러 제형 제조역량을 구축해 나갈 것이라고 덧붙였다.

산도스社의 리차드 프랜시스 사장은 이날 샤프테나우에서 열린 ‘환자들을 위한 혁신 산도스 바이오시밀러의 날’ 기자회견에서 “지난 세기에 인상적인 의료상의 진보가 이룩되었음에도 불구하고 각종 의약품들에 대한 접근성은 선진국이나 개발도상국이나 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈라는 현실은 동일하다”고 말했다.

그는 또 생물의약품들이 장애를 유발하고 치명적일 수 있는 다수의 질환들을 치료하는 데 혁신을 가져오고 있지만, 이 약물들을 필요로 하는 환자들 가운데 상당수가 접근성을 확보하지 못하고 있는 형편이라는 점을 지적했다.

이에 따라 산도스는 앞으로 수 년 동안 주요 바이오시밀러 제형들을 잇따라 발매해 생물의약품에 대한 환자들의 접근성이 크게 확대될 수 있도록 최선을 다해 나갈 것이라고 프란치스 대표는 강조했다.

차후 발매할 주요 바이오시밀러 제형들의 오리지널 생물의약품과 관련, 이날 산도스측은 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트) 및 ‘휴미라’(아달리뮤맙), 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀), 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙), 그리고 항암제 ‘맙테라’(리툭산) 등을 예시했다.

이들 생물의약품은 지난해 총 436억 달러 정도의 매출실적을 창출했던 블록버스터 제품들이다.

산도스측은 이미 최근 12개월 동안 당초 목표로 했던 11개 가운데 6건의 바이오시밀러 제형 허가신청서를 제출한 상태이다.

이 중 가장 최근에 신청이 이루어졌던 사례가 지난 5월 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출되었던 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형이다.

산도스는 이밖에도 항암제와 기타 특수의약품 분야에서 초기단계의 개발이 진행 중인 자산들을 추가로 보유하고 있어 매년 새로운 프로그램이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 산도스는 지난 2006년 4월 세계 최초의 바이오시밀러 제형인 재조합 인체 성장 호르몬제 ‘옴니트로프’(소마트로핀)의 발매를 유럽 집행위원회로부터 승인받아 발매한 바 있다.

뒤이어 2009년 10월에는 일본 최초의 바이오시밀러 제형을 ‘소마트로핀’ 제품명으로 발매했었다. 아울러 미국 최초의 바이오시밀러 제형인 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)의 경우 지난해 3월 FDA의 허가를 취득한 후 9월 발매에 착수한 바 있다.

‘작시오’는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제형이다.