로슈 ‘가지바로’ 여포성 림프종 적응증 EU 승인

‘맙테라’ 기반 약물요법 후 증상 진행 환자들에 사용

로슈社는 EU 집행위원회로부터 자사의 백혈병 치료제 ‘가지바로’(Gazyvaro: 오비누투주맙)에 여포성(濾胞性) 림프종 적응증을 추가할 수 있도록 승인받았다고 16일 공표했다.

이에 따라 ‘맙테라’(리툭시맙) 또는 ‘맙테라’를 포함한 약물요법으로 치료를 진행 중임에도 불구하고 별다른 반응이 나타나지 않았거나 치료를 진행한 후 최대 6개월 이내에 증상이 진행된 여포성 림프종 환자들을 대상으로 ‘가지바로’ 단독 유지요법을 진행한 후 ‘가지바로’ 및 벤다무스틴을 병용투여하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

‘가지바로’는 EU와 스위스를 제외한 세계 각국에서는 ‘가지바’ 제품명으로 발매되고 있으며, 국내시장에서는 ‘가싸이바’ 제품명으로 발매준비 중인 약물이다.

EU 집행위는 총 321명의 여포성 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘GADOLIN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘가지바로’ 단독요법에 뒤이어 ‘가지바로’ 및 벤다무스틴을 병용투여한 그룹은 벤다무스틴 단독투여群과 비교했을 때 증상이 악화되거나 사망에 이른 비율이 52%나 감소한 것으로 나타나 주목됐다.

더욱이 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘가지바로’ 및 벤다무스틴 병용투여群은 29.2개월에 달해 벤다무스틴 단독투여群의 13.7개월에 비해 2배 이상 연장되었음이 눈에 띄었다.

또한 ‘가지바로’ 및 벤다무스틴을 병용투여한 그룹은 사망률도 벤다무스틴 단독투여群과 비교했을 때 38% 낮게 나타나 궤를 같이했다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “오늘 도출된 적응증 추가 승인결정이 유럽 각국의 여포성 림프종 환자들에게 새로운 치료대안을 제시해 준 것이어서 중요한 이정표가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

무엇보다 ‘맙테라’ 기반요법으로 지속적인 증상조절에 도달하지 못한 환자들의 경우 ‘가지바로’와 벤다무스틴을 병용투여하는 요법은 증상 진행도와 사망률을 50% 이상 감소시켜 주었음이 입증된 새로운 치료대안이라 할 수 있을 것이라고 강조했다.

이와 관련, 여포성 림프종은 현재 유럽 각국에서 매일 50명 이상의 신규진단 환자들이 발생하고 있을 정도여서 가장 빈도높게 발생하는 지연성(indolent) 비 호지킨 림프종으로 자리매김하고 있는 형편이다.

최초 약물치료에서 현행 표준요법제인 ‘맙테라’ 기반 약물요법을 진행하면 90% 이상의 환자들이 반응을 나타내는 것으로 알려져 있다.

하지만 여포성 림프종은 완치가 어려워 대부분의 환자들에게서 증상이 재발한다는 것이 전문가들의 설명이다. 더욱이 여포성 림프종은 증상이 재발할 때마다 더욱 난치성 증상으로 진행된다는 것이 전문가들의 지적이다.

이 때문에 ‘맙테라’ 기반 약물요법을 진행 중일 때 별다른 반응이 나타나지 않았거나 약물요법을 진행한 후 6개월 이내에 증상이 재발한 환자들은 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편이다.

여기에 해당하는 환자들은 증상의 예후가 좋지 않은 데다 지금까지 치료대안을 선택할 수 있는 여지도 찾기 어렵다는 지적이 따라왔다.

한편 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘가지바로’는 유럽에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 두가지 유형의 혈액암을 대상으로 활발하게 사용될 수 있을 전망이다.

‘가지바로’는 치료전력이 없고 병발질환으로 인해 집중적인 플루다라빈 기반요법을 진행할 수 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 클로람부실과 병용토록 하는 용도로 지난 2014년 7월 처음 허가를 취득했었다.

그 후 올해 2월에는 FDA가 ‘가지바’(미국시장 발매명)에 여포성 림프종 적응증 추가를 승인한 바 있다.