암젠, ‘휴미라’ 바이오시밀러 심사결과 9월 도출

FDA 류머티스 관절염 자문위 자료검토 회의 소집

암젠社는 자사가 제출했던 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 501’ 허가신청 자료의 검토를 진행하기 위한 FDA 관절염 약물 자문위원회 회의가 소집될 예정이라고 13일 공표했다.

이에 앞서 암젠측은 지난 1월말 ‘ABP 501’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 공개한 바 있다.

‘ABP 501’은 항 TNA-α 모노클로날 항체 약물의 일종으로 아미노산 배열이 오리지널 제품인 ‘휴미라’와 동일한 바이오시밀러 제형이다.

특히 ‘ABP 501’은 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형으로는 최초로 FDA에 허가가 신청되었던 약물이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “류머티스 질환과 피부과 질환 분야에서 강력한 유산(遺産)을 보유한 생명공학기업답게 중증 류머티스 관절염 증상을 장기적으로 관리하는 데 필수적인 생물의약품 대안 선택의 폭이 확대될 수 있도록 뒷받침하기 위한 노력을 경주해 왔다”며 “FDA 자문위 위원들과 ‘ABP 501’의 포괄적인 자료들과 관련한 협의에 만전을 기할 것”이라고 말했다.

이날 암젠측에 따르면 FDA 자문위는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 중등도에서 중등에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 비교평가하면서 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과에 포함되어 있는 분석, 임상 및 약물체내동태 자료들을 검토하게 된다.

임상 3상 시험결과는 오리지널 약물과 ‘ABP 501’의 임상적 동등성이 확보되어 있음을 입증코자 했던 주요 시험목표를 충족시켰다고 암젠측은 설명했다. ‘ABP 501’은 아울러 안전성 및 면역원성 측면에서 볼 때도 오리지널 약물에 비견할 만했다고 덧붙였다.

따라서 ‘휴미라’로 치료를 진행한 환자들이 ‘ABP 501’로 사용약물을 전환하더라도 무방함을 뒷받침하는 자료들이 허가신청서에 동봉되었다는 것이 암젠측의 설명이다.

생물의약품 유저피법(BsUFA)에 따라 FDA가 ‘ABP 501’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 데드라인은 오는 9월 25일이다.