산도스 ‘맙테라’ 바이오시밀러 EU 신청접수

유럽 의약품감독국(EMA) 심사절차 본격 착수

노바티스社의 제네릭 부문 계열사인 산도스社는 자사가 제출했던 모노클로날 항체 약물 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 24일 공표했다.

이에 따라 산도스측이 허가를 신청했던 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형에 대한 EMA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

‘맙테라’는 여포성(濾胞性) 림프종 및 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종을 포함한 비 호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류머티스 관절염을 비롯한 자가면역성 질환들에 사용되고 있는 블록버스터 드럭이다.

산도스측은 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형도 오리지널 제품과 동일한 적응증에 사용될 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 제출했었다.

산도스社의 리차드 프랜시스 사장은 “혈액암 또는 류머티스 관절염을 앓고 있는 환자들 뿐 아니라 의사들도 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 가운데 오랜 기간 동안 중요한 치료제의 하나로 ‘맙테라’에 의존해 왔다”며 “우리의 바이오시밀러 제형이 허가를 취득할 경우 이처럼 중요한 치료제에 대한 접근성이 확대되면서 의료재원 또한 다른 혁신적인 치료제들을 사용하는 데 전용될 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.

이날 산도스측은 허가신청서를 제출할 당시 첨부했던 모든 자료들을 보면 자사의 ‘맙테라’ 바이오시밀러 제형이 오리지널 제품과 동등한 생물학적 물질인 데다 고도의 유사성을 확보하고 있다는 사실이 여실히 입증될 수 있을 것이라고 단언했다.

아울러 허가신청 자료에는 분석적 자료, 기능적 자료 및 전임상 자료와 함께 2건의 안전성 확증 시험자료들과 체내약물동태 및 약물동력학 자료, 효능 입증자료 등이 포함되어 있다고 설명했다.

이 자료들은 629명의 여포성 림프종 환자들과 173명의 류머티스 관절염 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 시험들로부터 도출된 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형은 산도스측이 구축하고 있는 항암제 및 면역요법제 포트폴리오의 일부에 속하는 약물이다.

이 중 항암제 포트폴리오에는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀) 및 암 환자용 빈혈 치료제 ‘프로크리트’(에포에틴-α), 그리고 미국과 유럽에서 허가 심사절차가 진행 중인 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형 등이 포함되어 있다.

이번에 발표가 이루어진 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형은 산도스측이 2015~2017년 3년의 기간 동안 허가를 신청할 예정이라고 공개했던 10건 가운데 6번째 약물이다.