쿡메디칼, 또 4백만개 카테터 글로벌 '전량 회수'

'비콘 팁' 적용 제품군...한국 포함 전세계 의료인 유통파트너 주의 요구

다국적 의료기기업체 쿡메디칼 (Cook Medical)은 글로벌 시장에서 유통 중인 4백여만개에 달하는 자사 병원용 의료기기에 대한 자진 회수(리콜) 조치를 최근 공표했다.

한국을 포함한 전세계에서 유통되고 있는 4,146,309개 제품이 이번 글로벌 리콜 조치 대상으로, '비콘 팁 (Beacon Tip)' 이라고 알려진 제조기술이 적용된 모든 카테터 (catheter) 제품군으로 파악되고 있다.

해당 카테터 팁(tip)에 사용된 폴리머 재질의 분해로 인한 균열(fracture) 및 분리(separation) 현상과 같은 안전성 위해 리스크가 드러나면서 5월3일 기준으로 30건의 FDA 의료기기 안전성 위해여부 보고가 이뤄지고 있는 상황이다.

FDA는 잠재적 위해사례로 △해당 카테터 제품군의 기능(용도) 상실, △분리된 부분을 회수하기 위한 추가적 의료처치, △분리된 부분이 체내에서 유발시키는 위해 상황이 있다고 지적했다.

또 이러한 위해 상황은 혈관계 내 이물질, 비뇨생식계 내 이물질, 연부조직 내 이물질 잔류가 있으며 혈관계 내 이물질 잔류의 경우 심장이나 폐의 색전 발생(embolization), 종말기관으로 가는 혈류장애와 같은 합병증을 포함한다고 언급했다.

이번 글로벌 리콜 사례는 '비콘 팁' 제조기술이 적용된 쿡메디칼의 카테터 제품군의 전량 회수조치로 전세계 의료인 사용자와 지사 및 유통파트너사의 주의가 요구된다.