"국내 신약과 바이오의약품, 약가 우대 기준 검토 중"

건강보험심사평가원 약제관리실 조정숙 실장

건강보험심사평가원 약제급여실이 핵심부서로 꼽히는 이유는 전반적인 '약가 정책'을 수행하고 있기 때문이다.

보건복지부에서 의약품 관련 제도를 마련한다면, 심평원 약제급여실은 그 제도의 수행을 통해 실현시키는 일을 담당한다.   

이에 약제급여실은 신약의 요양급여 대상 여부 결정과 복제약의 약가산정, 급여기준  설정, 약제비 모니터링 및 약가제도 개선방안 등 의약품 관련 업무를 담당하고 있다.

건강보험심사평가원 약제급여실 조정숙 약제급여실장은 26일 심평원출입기자협의회 브리핑을 통해 2016년 중점 사업을 설명하고 최근 이슈가 되고 있는 국내 신약과 바이오 의약품애 대한 약가 우대 정책에 대한 정책 방향을 언급했다. 

- 약제급여실의 사업 계획은 

지속적인 약품비 증가에 효율적으로 대응하기 위해 약가와 사용량 등을 총체적으로 관리하고 모니터링을 강화하는 방향으로 업무를 추진하고자 한다. 

이에 의약품 사용량 및 처방행태 관련 모니터링을 하고, 의약품 가격 국제비교 연구 용역을 통해 외국 대비 국내 약가수준 비교·평가를 하고자 한다.

또, 미래 먹거리인 제약산업 육성을 지원하기 위해 약가제도를  합리적으로 개선․보완해 나갈 예정이다. 국내개발 신약 등의 글로벌 진출을 위해 국내개발 신약과 바이오의약품의 약가를 우대하는 평가기준을 마련하고, 실거래가 조사에 기반한 약가 조정제도 등의 약가사후관리제도를 합리적으로 개선할 방침이다.

업무프로세스 개선 등을 통해 국내개발 신약의 보험등재기간을 단축(현재 120일 → 개선 100일)하고자 한다. 

- 약가관리 필요성과 현황은

2012년 약가 일괄인하 히후 약품비는 지속적으로 증가 하고 있다. 2015년 건강보험 약품비 약 14조1천억원에서 약품비는 총 진료비의 26.15% 차지하고 있다.

 

의약품 가격은 약품비 감소, 사용량과 제품구성 변이는 증가에 영향을 주고 있어 

개별 약가 관리만으로 전체 약제비를 관리할 수 없음을 의미하며 총괄적 관리 필요하다. 

그러나 고가약으로의 처방이 변화되는 상황이고 제약사 판매매출 1위가 고가약이다. 보장성 강화 등에 의한 고가약 등재 및 급여기준 확대로 고가약 비중은 더욱 높아질 전망이어서 이에 대한 실질적 효과 재평가의 필요성이 제기되고 있다.

- 보장성 강화로 인한 고가약의 보험 적용과 관리 방안은

대체약제에 비하여 가격이 높으면 고가로 평가되고, 가격이 고가인 경우 비용과 더불어 효과 차이를 동시 고려해 급여의 적정성 여부를 평가하고 있다. 선별등재의 보완기제로 운영 중인 등재 트랙이나 완화 기전은 약제의 비용부담 정도와 더불어 임상적 필요도와 근거의 생산 가능 여부 등을 고려해 운영한다.

가계부담이 높은 항암제, 희귀질환치료제의 환자접근성을 높이고자 임상적 필요도(대체약제 여부, 질환의 중증도) 등을 고려, 일부 약제에 대해 비용효과성을 탄력적용 및 위험분담제를 적용하고 있다.

대체약제가 없고 환자수가 소수로 상대적으로 근거생산이 어려운 약제에 대해서는 경제성평가 면제 제도를 도입하고 있다. 

- 급여기준 일제정비의 일환으로 약제급여기준 개선 실적과 향후 계획은?

급여기준 일제정비는 의료현실과 괴리가 있거나 일상생활에 불편함을 초래하는 급여기준에 대해 합리적인 개선방안을 마련하고자 2014년 12월부터 추진하고 있다.

정비대상은 2015년 66항목, 2016년 44항목, 2017년 17항목으로 총 127항목에 대해 3년내 완료를 목표로 추진하고 있으며, 2015년 66항목을 검토해 전체목표 대비 52.0%를 완료했다. 올해는 심방세동치료제 등 44항목에 대해서 검토해 총 86.6%를 완료할 계획이다.

또, 다양한 의견과 의료현실을 반영하기 위해 의료계 등이 참여하는 약제분과위원회도 2015년에 이어 2016년에도 지속적으로 운영할 예정이다.

- 국내 신약의 가격 경쟁력을 위해 국내 신약의 약가를 높게 책정해야 한다는 제약업계의 주장에 대해 의견은?

국내개발 신약 등의 글로벌 진출을 위해 국내개발 신약과 바이오의약품의 약가를 우대하는 평가기준 마련을 추진하고 있다.

국내개발 신약 중 기존 대체약제 대비 효과가 유사한 신약에 대해 대체약제 최고가까지 약가를 우대하는 기준을 마련해 지난 3월 공개한 바 있으며, 현재, 국내개발 신약 중 기존 대체약제보다 효과가 개선된 신약 및 바이오의약품에 대해 약가를 우대하는 기준을 검토 중에 있다. 

우리 경제의 미래 먹거리인 제약산업 육성 측면과 건강보험재정 및 환자부담 측면 등을 종합적으로 고려하여 약가제도를 지속적으로 개선해 나갈 방침이다.

-비급여 약제관리 방안이 있다면 

단기적으로 비급여의약품에 대한 정보관리 수준을 급여의약품 수준까지 순차적으로 강화해 나가고자 한다. 

 2016년에는 전체 의약품 중 비급여에 해당되는 의약품의 허가(신고) 및 허가취소(취하) 현황 파악, 비급여의약품의 용어 및 코드체계 표준화 등 비급여의약품목록 일제정비를 실시할 계획이다. 

중장기적으로 국민 의료비 부담이 큰 비급여의약품에 대해 급여화를 추진해 나갈 예정이며 , 다양한 의견과 자료를 통해 비급여의약품의 사용실태 분석을 통해 급여화 필요 의약품 발굴 및 급여화 로드맵 수립하고자 한다.