테바 천식 신약 FDA 승인..‘뉴칼라’에 도전장?

18세 이상 중증 천식 타깃 유지요법제 ‘신퀘어’

FDA가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 새로운 천식 치료제 ‘신퀘어’(Cinqair: 레슬리주맙)의 발매를 23일 승인했다.

이에 따라 ‘신퀘어’는 18세 이상의 중증 천식 환자들을 위한 유지요법제 용도로 사용할 수 있게 됐다.

‘신퀘어’는 현재 발매 중인 천식 치료제들로 치료를 진행했음에도 불구, 혈중 호산구 수치가 상승하고 중증 천식발작이 나타나는 등 증상이 악화된 전력이 있는 환자들을 위한 약물로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다.

이에 앞서 ‘신퀘어’는 글락소스미스클라인社의 중증 불응성 호산구성 천식 치료제인 ‘뉴칼라’(Nucala: 메폴리주맙)이 FDA의 허가를 취득한 직후였던 지난해 11월 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다.

중증 천식발작은 치명적일 수 있는 관계로 천식 관련 입원으로 이어지는 사례가 잦은 것으로 알려져 있다. 미국 질병관리본부(CDC)에 따르면 지난 2031년 현재 미국 내 천식환자 수가 2,200만명을 넘어서고, 매년 40만명 이상이 천식으로 인해 입원하는 것으로 추정되고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 폐‧알러지 및 류머티스제품관리국의 바드룰 초우드리 국장은 “현재 사용되고 있는 천식치료제들로 증상을 충분히 조절할 수 없었던 의료전문인들과 중증 천식환자들에게 새로운 치료대안이 제시될 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘신퀘어’는 4주 간격으로 1회 정맥 내 투여하는 주사제 타입의 약물이다. 아나필락시스 반응에 대비해야 하는 만큼 의료전문인이 직접 투여해야 한다.

이 약물을 투여하면 백혈구의 일종으로 천식 증상이 나타나는 데 관여하는 호산구의 혈중 수치가 감소하면서 중증 천식발작을 억제하게 된다.

휴먼 인터루킨-5 길항제 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘신퀘어’는 쥣과의 골수종 비 분비성 0(NS9) 세포들에 재조합 DNA 기술을 적용해 제조된다.

‘신퀘어’의 효능 및 안전성은 현재 발매 중인 약물들로 치료를 진행한 중증 천식환자들을 무작위 분류한 후 플라시보 대조群과 비교하면서 진행되었던 4건의 임상시험을 통해 확립됐다. 피험자들은 기존에 사용해 왔던 치료제들에 병행해 ‘신퀘어’ 또는 플라시보를 보조요법제로 4주마다 1회 투여받았다.

그 결과 ‘신퀘어’를 투여받은 중증 천식환자들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 천식발작 발생빈도가 감소했을 뿐 아니라 초회발작이 나타나기까지 훨씬 오랜 시일이 소요되었음이 눈에 띄었다. 아울러 ‘신퀘어’ 투여群은 초당 노력성 호기량(FEV1) 측정결과를 기준으로 했을 때 폐 기능이 괄목할 만하게 향상되었던 것으로 파악됐다.

다만 알러지 반응을 포함해 아나필락시스 반응, 암, 근육통 등 치명적일 수 있는 중증 부작용이 일부에서 관찰됐다.