유럽서도 신속 개발ㆍ심사제도 도입 “빨리빨리”

항암제ㆍ항생제ㆍ치매藥 등 대상 ‘PRIME’ 제도 채택

유럽에서도 FDA의 신속심사 제도와 마찬가지 성격의 새로운 제도가 마련됐다.

아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 것으로 기대되는 유망약물들의 개발 및 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 유럽 의약품감독국(EMA)이 신속심사 프로그램의 일종인 ‘PRIME(PRIority MEdicines) 제도’를 도입한다고 7일 공표한 것.

이 제도는 현재 사용 중인 치료제들에 비해 약효 측면에서 상당한 수준의 비교우위를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대되거나, 아직껏 뚜렷한 치료대안이 존재하지 않는 질환들을 타깃으로 개발이 진행 중인 약물들을 대상으로 우선권을 부여하기 위해 도입된 것이다.

PRIME 제도를 통해 유럽 의약품감독국은 해당약물의 개발자들로 하여금 최적의 효능‧위험성 자료를 도출할 수 있도록 유도하기 위해 일찍부터 적극적인 지원을 아끼지 않는다는 방침이다. 아울러 허가신청서가 제출되면 심사절차가 빠르게 진행함으로써 삶의 질을 크게 향상시켜 줄 치료제들에 대한 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 한다는 복안이다.

실제로 개발자들이 조기에 PRIME 제도에 참여할 경우 유럽 의약품감독국은 임상시험이 탄탄하게 설계될 수 있도록 지원해 허가신청이 이루어졌을 때 신속한 평가를 가능케 할 질높은 자료가 도출될 수 있도록 뒷받침하기로 했다.

이와 함께 개발 초기단계에서부터 긴밀한 의견교환과 학술자문에 응해 허가신청서를 제출할 때 필요로 하는 자료를 확보하기 위한 임상시험의 피험자 참여를 지원하고, 제한적인 자원(resources)을 최대한 유용하게 활용할 수 있도록 도움을 아끼지 않기로 했다.

EU 집행위원회의 비테니스 안드리우카이티스 보건‧식품안전 담당 집행위원은 “PRIME 제도가 도입된 것이야말로 각종 희귀암이나 알쯔하이머, 치매 등과 같이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고 안전성이 담보된 치료제들에 대한 접근성이 조기에 확보될 수 있기를 갈망해 왔던 환자 및 환자 보호자들을 위해 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 성격을 설명했다.

그는 이와 관련, 구체적인 예로 항균제 내성문제가 갈수록 심각한 현안으로 부각되고 있는 현실에서 이 제도가 새로운 계열의 항생제 등의 개발과 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 해 줄 것이라는 점을 언급했다.

또한 PRIME 제도가 현행 규정의 틀을 최대한 활용해 EU 집행위원회가 혁신과 고용창출, 성장 촉진 및 경쟁력 향상 등에 우선순위를 둘 수 있도록 하는 데 크게 기여할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

유럽 의약품감독국의 귀도 라시 총괄책임자는 “신약의 품질과 안전성, 효능을 평가할 때 필요한 자료를 도출해야 하는 기업들에게 아낌없는 도움을 제공함으로써 신약개발을 촉진하고자 하는 것이 우리의 목표”라며 “치료대안이 부재하거나 충분하지 못한 현실에 직면한 환자들은 발빠른 학술적 진보와 첨단 치료제들의 출현으로부터 큰 수혜를 받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

한 예로 PRIME 제도의 적용대상에 선정된 약물들은 허가신청서가 제출되었을 때 심사절차가 신속하게 진행될 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 토마스 살몬손 위원장은 “우리는 유망한 약물의 혁신성에 힘입은 혜택이 환자들에게 신속하게 전달될 수 있기를 바란다”며 “각 학술위원회 사이에 긴밀한 협력이 이루어져 개발과정 전반에 걸친 정보가 공유되면 환자 접근성이 신속하게 확보될 수 있을 뿐 아니라 가용자원의 효율적인 활용 또한 가능케 될 것”이라고 말했다.

한편 유럽 의약품감독국에 따르면 PRIME 제도의 대상으로 선정될 수 있기 위해서는 해당약물이 초기임상 자료를 근거로 평가했을 때 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고 효용성으로 인한 혜택이 환자들에게 돌아갈 수 있을 것임이 입증되어야 한다.

이에 따라 제도 적용대상 후보약물이 일단 선정되면 유럽 의약품감독국은 산하 약물사용자문위 또는 첨단치료제위원회(CAT)에서 담당위원을 선임해 허가신청에 앞서 지속적인 지원과 도움을 제공하게 된다.

아울러 CHMP 또는 CAT에서 선임된 담당위원과 유럽 의약품감독국 산하 개별 위원회 및 관련기관들을 대표한 전문가들로 초도회의(kick-off meeting)를 열어 개발절차와 허가심사 전략에 대한 가이드라인을 마련하는 수순이 뒤따르게 된다.

이와 함께 필요할 때마다 수시로 회의를 소집하고, 핵심적인 개발단계마다 학술자문을 제공하는 등 신속심사 단계에 이르기 전까지도 여러모로 다양하고 충분한 서포트가 뒷받침된다.

유럽 의약품감독국은 PRIME 제도가 예비적인 단계의 임상시험에서 입증된 내용을 근거로 기업규모에 관계없이 대기업 및 중‧소기업(SMEs) 전체에 기회의 문이 개방되어 있다는 점을 강조했다. 마찬가지로 학계 또한 비임상 자료와 초기임상의 내약성 자료를 근거로 이 제도에 참여할 수 있는 문이 열려있다는 점을 짚고 넘어갔다.

적용대상으로 선정되면 학술자문에 따른 유저피 면제(fee waivers) 혜택도 주어질 것이라고 덧붙였다.

기업 및 학계 관계자들이 심사절차의 기본적인 틀을 접한 경험이 일천할 수 있어 수반될 수 있는 문제점들을 조기부터 제공될 상담을 통해 해소해 나가겠다는 것이다.