FDA, ‘아피니토’ 신경내분비 종양 적응증 허가

신속심사 절차 거쳐 승인..치료 패러다임 변화 기대

노바티스社는 자사의 항암제 ‘아피니토’(에베로리무스)가 FDA로부터 신경내분비 종양(NET) 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘아피니토’ 정제는 절제수술이 불가하고 국소진행성 또는 전이성을 나타내는 위장관 또는 폐 유래 진행성 고분화성 무기능성 신경내분비 종양 성인환자들을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 ‘아피니토’의 신경내분비 종양 적응증 추가 심사 건을 신속심사 대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.

노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “폐 유래 진행성 무기능성 신경내분비 종양 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘아피니토’가 처음이어서 매우 드문 치료대안의 하나로 자리매김하면서 치료의 패러다임을 변화시키게 될 것”이라는 말로 ‘아피니토’의 적응증 추가가 승인된 의의를 설명했다.

그는 또 ‘아피니토’의 개발 프로그램을 통해 이처럼 드물게 발생한 암으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 유의미한 효용성을 안겨줄 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙였다.

신경내분비 종양은 전신의 신경내분비 세포에서 유래하는 드문 유형의 암 가운데 하나로 알려져 있다. 대부분이 위장관이나 폐 또는 췌장에서 발견되고 있다.

아울러 신경내분비 종양은 기능성과 무기능성으로 분류될 수 있는데, 이 중 기능성 신경내분비 종양은 호르몬이나 기타 각종 물질의 과다분비로 인해 증상이 나타나게 되는 특징이 눈에 띈다.

반면 무기능성 신경내분비 종양은 호르몬 등의 분비와 무관하고 위장관 신경내분비 종양의 경우 종양의 증식으로 인한 장 폐색, 통증 및 출혈 등을 동반할 수 있다. 폐 신경내분비 종양의 경우에는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 및 폐렴 등의 증상을 수반할 수 있다.

전체 신경내분비 종양 환자들 가운데 70% 이상이 무기능성 종양을 나타내는 것으로 알려져 있다.

이와 함께 위장관 신경내분비 종양 환자들의 5~44%와 폐 신경내분비 종양 환자들의 28% 정도가 진단 시점에서 진행성을 나타내는 까닭에 암이 이미 체내의 다른 부위로 전이된 상태여서 치료를 어렵게 한다는 것이 전문가들의 지적이다.

종양의 진행이나 지속적인 증식 또는 전이는 좋지 않은 치료결과와 밀접한 관련이 있는 것이 통례이다.

FDA는 ‘아피니토’가 위장관 또는 폐 유래 진행성 고분화성 무기능성 신경내분비 종양 환자들에게서 플라시보 대조群에 비해 증상의 진행 위험성을 52% 감소시켜 준 것으로 나타나면서 효능과 안전성을 입증한 임상 3상 시험(RADIANT-4) 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이에 따르면 ‘아피니토’ 복용群은 평균적으로 무진행 생존기간이 7.1개월 연장되어 평균 무진행 생존기간이 11.0개월에 달한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 3.9개월을 눈에 띄게 상회한 것으로 분석됐다.

두 그룹에서 전체의 5% 이상의 비율로 빈도높게 수반된 3‧4급 부작용들을 보면 각종 감염증, 설사, 구내염, 피로 및 고혈당증 등이 관찰됐다.

한편 ‘아피니토’의 신경내분비 종양 적응증 추가 건은 미국 이외에 세계 각국에서도 신청서가 제출된 상태여서 유럽의 경우 올해안으로 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 전망이다.