사노피 ‘란투스’+‘릭수미아’ 허가신청 FDA 접수

1일 1회 주사제로 승인 위한 심사절차 본격화

사노피社의 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위/mL)과 ‘릭수미아’(릭시세나타이드)의 복합제에 대한 FDA의 허가 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

기저 인슐린 글라진 제품인 ‘란투스’와 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 약물인 ‘릭수미아’의 고정용량 복합제의 허가를 요청하기 위해 제출했던 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 사노피측이 22일 공표했기 때문.

이에 앞서 사노피측은 지난해 12월 성인 2형 당뇨병 환자들에게 1일 1회 투여하는 주사제로 사용할 수 있도록 해 달라며 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 고정용량 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

특히 사노피측이 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 고정용량 복합제의 허가신청서를 제출할 당시 FDA에 의해 접수되었을 경우 6개월여가 소요되는 신속심사 건으로 분류될 수 있도록 하기 위해 신속심사 바우처 권한을 행사한 바 있어 FDA의 최종결론은 오는 8월 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

사노피社의 글로벌 당뇨병‧심혈관계 질환 관리부문을 총괄할 파스칼 위츠 부회장은 “FDA가 허가신청 접수를 통보해 온 것은 우리가 당뇨병 치료제 부문의 포트폴리오 확대에 힘을 기울여 왔던 만큼 중요한 이정표를 세운 것과 마찬가지”라며 “의사들은 전반적으로 당뇨병을 관리할 때 공복시와 식사 중 혈당 수치의 불균형을 고려해야 할 필요가 있으므로 추가적인 치료대안이 요망되어 왔음을 유념해야 할 것”이라고 지적했다.

이에 따라 사노피는 FDA의 심사절차가 진행되는 동안 긴밀한 협력을 진행해 빠른 시일 내에 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’의 고정용량 복합제가 미국 내 2형 당뇨병 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 위츠 부회장은 다짐했다.

사노피측은 세계 각국에서 경구용 항당뇨제 또는 기저 인슐린 요법제로 각각 치료를 진행한 후에도 증상을 충분히 조절하지 못했던 1,900명 이상의 환자들을 충원한 가운데 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 고정용량 복합제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행했던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

이들 시험에서 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 고정용량 복합제는 일차적인 시험목표를 충족시킨 것으로 나타남에 따라 올해안으로 의학 학술회의 석상에서 소상한 내용이 공개될 예정으로 있다.

다만 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 고정용량 복합제의 효능 및 안전성은 아직까지 세계 각국의 약무당국 가운데 어느 곳으로부터도 허가를 취득하지 못한 상태이며, 등록 상품명 또한 현재 검토작업이 진행 중인 단계이다.

유럽연합(EU)의 경우 사노피측은 오는 3월 중으로 허가신청서가 제출될 수 있도록 하기 위해 막바지 준비작업에 한창인 상태이다.

한편 GLP-1 수용체 촉진제로 개발이 진행 중인 ‘릭수미아’(릭시세나타이드)는 2형 당뇨병 치료제로 허가를 취득하기 위한 FDA의 심사절차가 현재진행형이다. FDA는 지난해 9월 ‘릭수미아’의 허가신청서를 접수해 오는 7월 중으로 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 예상되고 있다.