쿡메디칼,24개국 유통 '카테터' 제품군 글로벌 리콜

병원용 의료기기 17,827개 제품 대상...FDA,잠재적 유해사례 발생 주의 당부

다국적 의료기기업체 쿡메디칼 (Cook Medical)이 글로벌 시장에서 유통 중인 만8천여개에 달하는 자사 병원용 의료기기에 대한 리콜 결정을 최근 공표했다.

미국을 포함하는 세계 24개 국가에서 유통되고 있는 17,827개 제품이 이번 글로벌 리콜 조치 대상으로, 중심 정맥 카테터 (central venous catheter) 와 혈압측정용도 (pressure monitoring) 세트 및 트레이 제품군의 특정 버전 및 제조 로트에 대한 것으로 파악되고 있다.

리콜 대상 제품군은 정맥압 또는 동맥압 모니터링, 혈액샘플 채취, 약물 등을 전달하는 용도로 사용되고 있다.

카테터 팁 (tip) 부분의 균열 (fracture) 및 분리 (separation)에 대한 안전성 이슈가 드러나면서 미국 FDA는 지난 2월 10일자 (현지시간) 서한 안내를 통해 아직까지 보고된 유해사례는 없지만 잠재적인 유해사례 발생에 대한 주의를 당부했다.

FDA는 잠재적인 유해사례로 해당 카테터 제품군의 기능(용도) 상실, 분리된 부분을 회수하기 위한 추가적 의료처치, 종말기관으로 가는 혈류장애로 인한 합병증 가능성, 합병증 경우 뇌졸중과 신부전 등을 포함한다고 언급했다.

이번 글로벌 리콜에 따라 2015년 4월 24일부터 2015년 10월 23일 기간 내 세계 24개국에서 유통된 특정 제품군으로 관련된 사용자와 공급자들의 주의가 요구된다.