FDA, 암젠 ‘키프롤리스’ 적응증 추가 승인결정

잠정승인 지위서 최종승인 격상 의미..6개월 새 두 번째

암젠社는 FDA가 자사의 혈액암 치료제 ‘키프롤리스’(Kyprolis: 카필조밉) 주사제의 적응증 추가를 승인했다고 21일 공표했다.

이번에 추가된 ‘키프롤리스’의 새로운 적응증은 1~3회 치료전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 덱사메타손 또는 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도이다.

FDA는 아울러 1~3회 치료전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법제로도 ‘키프롤리스’를 사용할 수 있도록 승인했다.

이와 관련, 암젠측은 FDA의 이번 결정이 지난 2012년 7월 ‘키프롤리스’를 처음에 단독요법제로 잠정승인(accelerated approval)했던 것을 최종승인(full approval)으로 지위를 격상시켰음을 의미하는 것이라고 설명했다.

암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당부회장은 “재발성 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법제, 이중 복합제 및 3중 복합제로 환자별 니즈에 따라 용량을 다양하게 조정해 투여할 수 있는 유일한 치료제로 ‘키프롤리스’가 확고하게 자리매김할 수 있게 됐다”며 “중요한 것은 FDA의 이번 결정 덕분에 난치성 혈액암으로 손꼽히는 재발성 다발성 골수종 증상을 관리하는 핵심 치료제(backbone therapy)로 ‘키프롤리스’를 사용할 수 있게 되었다는 것”이라고 강조했다.

코넬대학 의대 다발성골수종센터의 루벤 니에스비츠키 소장은 “다발성 골수종이 재발을 피할 수 없는 데다 시간이 흐름에 따라 약물에 내성이 나타나면서 아직도 치유가 불가한 증상의 하나로 인식되고 있는 형편”이라며 “의사의 입장에서 FDA의 이번 결정은 다발성 골수종 치료와 관련해 최근 1년 동안 이루어진 가장 획기적인(tremendous) 진전이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

더욱이 FDA의 이번 결정으로 의사들이 환자의 증상을 관리하는 데 ‘키프롤리스’를 보다 유연하게 선택할 수 있게 되었다는 것은 중요한 의미를 부여할 수 있는 대목이라고 덧붙였다.

FDA는 1~3회 치료전력이 있는 총 929명의 재발성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험으로부터 도출된 무진행 생존기간(PFS) 효과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인했다.

시험에서 ‘키프롤리스’와 덱사메타손을 병용투여한 재발성 다발성 골수종 환자들은 무진행 생존기간이 평균 18.7개월에 달해 ‘벨케이드’(보르테조밉)과 덱사메타손을 병용투여한 그룹의 9.4개월에 비해 50% 연장된 것으로 입증됐다.

‘벨케이드’와 덱사메타손을 병용투여하는 요법은 현재 재발성 다발성 골수종을 치료하는 표준요법제이다.

환자들에게서 증상이 재차 진행될 때까지 약물투여를 지속하면서 진행되었던 이번 시험이 지속되는 동안 20% 이상의 피험자들에게서 빈도높게 수반된 ‘키프롤리스’의 부작용들로는 빈혈, 설사, 호흡곤란, 피로감, 불면증, 발열 및 혈소판 감소증 등이 관찰됐다.

‘키프롤리스’의 적응증 추가가 승인된 것은 이번이 최근 6개월 새 두 번째이다.

이에 앞서 지난해 7월 FDA는 1~3회 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘키프롤리스’와 ‘레블리미드’와 덱사메타손을 병용투여하는 적응증을 승인한 바 있다.

다발성 골수종은 증상완화와 재발을 거듭하는 패턴을 보이는 난치성 혈액암의 일종이다.

전체 암환자들 가운데 1% 정도를 점유하고 있는데, 미국에서만 매년 2만6,850명 정도의 새로운 환자들이 발생하고 1만1,240여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.