넥스세라,습성황반변성 점안형 치료제 미국 임상 1/2a Part 1 약효-안전성 확인

‘NT-101’ 임상 최종 결과 보고서 확보

바이오 벤처 기업 넥스세라(NexThera, 대표이사 박세광)는 자사가 개발 중인 습성 황반변성(wAMD) 점안형 치료제 ‘NT-101’의 미국 임상시험 1/2a상 Part 1 최종 결과 보고서(CSR)를 통해 우수한 안전성과 시력 개선 효과를 확인했다고 7일 발표했다. 넥스세라는 이를 바탕으로 효능에 대한 보다 객관적 검증을 위한 후속 임상(Part 2)에 본격 착수한다.

회사 측에 따르면 총 20명의 환자를 대상으로 고농도군과 저농도군으로 나누어 진행된 이번 임상에서, NT-101 고농도군은 투여8주차에 최대 교정 시력(BCVA)이 투여 전 대비 평균 6.2글자 개선되는 유의미한 결과를 보였다. 이는 현재 표준 치료제로 쓰이는 글로벌 제약사 안구내 주사치료제 ‘아일리아 (Eylea, 성분명 애플리버셉트)가 과거 임상 2상에서 12주 후 평균 5.7글자의 개선을 보였던 것과 비교해도 매우 고무적인 수치라고 회사 측은 설명했다.  

안전성 측면에서도 투여 환자 20명 전원에서 임상시험 관련 부작용이 발견되지 않아, 기존 안구내 주사형 치료제들이 초기 임상 단계에서 보여준 데이터 대비 안전성과 경쟁력을 확보한 것으로 평가된다.

넥스세라는 Part 1 긍정적 결과를 바탕으로 임상 규모를 확대해 Part 2 단계에 진입한다. 이번 임상은 총 66명의 환자를 대상으로 진행되며, 플라시보(위약) 대조군과 비교를 통해 NT-101 약효를 객관적이고 통계적으로 입증하는 데 주력할 예정이다. 현재 4월 기준으로 임상 실시 기관(사이트) 확정을 마쳤으며, 각 기관별 SIV(임상시험 개시 방문) 절차를 신속히 진행하면서 Part 2 임상을 본격적으로 추진하고 있다.

현재 습성 황반변성 치료 시장은 반복적인 안구 내 주사 투여에 따른 환자의 통증과 공포감, 감염 위험 등이 주요 미충족 수요(Unmet Needs)로 지적돼 왔다. 넥스세라의 NT-101은 이러한 한계를 극복할 수 있는 점안형 치료제로, 글로벌 빅파마들이 주목하는 우수한 효능 지표를 확보해가고 있다고 회사 측은 밝혔다.

넥스세라 박세광 대표는 “이번 CSR 결과는 NT-101 이 안구 내 주사제 중심 기존 치료 패러다임을 점안제로 전환할 수 있는 혁신적 잠재력을 데이터로 증명한 것”이라며 “확대된 규모로 진행되는 Part 2 임상시험에서 통계적으로 유의미한 효능을 확증해, 현재 진행 중인 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃(L/O) 협상을 성공적으로 이끌어내겠다”고 말했다.