아편양 제제 의존성 치료 피하삽입제 허가권고

1회 삽입 6개월 유지요법제 빠르면 다음달 승인 기대

최초의 피하삽입형(implant) 아편양 제제 의존성 치료 유지요법제가 미국시장에서 가까운 장래에 선을 보일 수 있을 전망이다.

캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 타이탄 파마슈티컬스社(Titan)와 뉴저지州 프린스턴에 소재한 브레번 파마슈티컬스社(Braeburn)는 FDA 정신약물 자문위원회가 찬성 12표‧반대 5표로 ‘프로부핀’(Probuphine: 부프레노르핀)에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 12일 공표했다.

‘프로부핀’은 1일 8mg 이하의 부르페노르핀을 환자들에게 안정적으로 공급하는 최초의 장기지속형 피하삽입 부프레노르핀 임플란트형 유지요법제이다.

자문위는 ‘프로부핀’의 효능과 안전성, 위험성-효용성 프로필 관련자료들을 면밀히 검토한 끝에 이번에 허가권고 결론을 도출한 것이다.

‘프로부핀’은 원래 지난 2012년 10월 허가신청서가 제출되어 심의가 진행되다 안전성 등의 문제로 철회된 후 지난해 8월 재차 승인신청이 이루어진 바 있다. 그 후 FDA는 9월 ‘프로부핀’의 재허가 신청서를 접수해 심의작업을 진행해 왔다.

이에 따라 FDA는 다음달 27일 ‘프로부핀’의 승인 여부에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

자문위 미팅에서 브레번 파마슈티컬스측은 6개월 유지요법제로 ‘프로부핀’의 효능, 민감도 및 안전성을 입증한 최신 임상시험 평가자료를 제출했다. 브레번 파마슈티컬스측은 아울러 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 FDA와 함께 공동으로 제안했다.

브레번 파마슈티컬스社의 베샤드 셸던 회장은 “현재의 아편양 제제 의존성 치료대안들이 수많은 환자들의 절실한 니즈에 충분한 수준으로 부응하지 못하고 있는 형편”이라며 “이처럼 충분한 치료를 받지 못하고 있는 수많은 환자들에게 변화를 가능케 하고자 하는 것이 우리의 목표”라고 밝혔다. 아울러 아편양 제제 의존성을 치료하는 방식에 지속적인 영향을 미칠 수 있기를 원한다고 덧붙였다.

타이탄 파마슈티컬스社의 서닐 본슬리 회장도 “아편양 제제 의존성으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자와 환자가족들에게 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 현실에서 자문위가 ‘프로부핀’에 대해 포괄적인 검토작업을 진행한 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “1회 피하삽입하면 6개월 동안 지속적으로 효과를 발휘하는 ‘프로부핀’이 전례가 없는 형태의 유지요법제로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다.

더욱이 ‘프로부핀’은 환자순응도를 높이고 전용될 위험성을 낮추면서 환자들의 삶의 질 개선에도 상당한 효과를 나타낼 수 있을 것이라고 단언했다.

양사는 타이탄 파마슈티컬스측이 지난 2012년 12월 브레번 파마슈티컬스社로부터 ‘프로부핀’의 미국 및 캐나다 시장 독점발매권을 약속받는 라이센싱 제휴계약을 체결했던 파트너 제약기업들이다.

한편 아편양 제제 의존성은 현재 미국 내 환자 수가 250만여명에 이를 것이라 추정되고 있는 것이 현실이다. 이들 가운데 20% 가량은 헤로인 등 불법 아편양 제제들에 중독된 경우인 반면 나머지 80% 정도는 옥시코돈, 하이드로코돈, 메사돈, 하이드로모르폰 및 코데인 등 처방용 아편양 제제들에 의존성을 나타낸 사례들일 것이라 사료되고 있다.

현재 부프레노르핀은 설하제 및 필름제형으로 발매되고 있는데, 지난해 미국시장 매출액이 약 17억5,000만 달러 규모에 달했을 것이라는 게 전문가들의 추정이다.