사노피, ‘란투스’+‘릭수미아’ 복합제 허가신청

1일 1회 투여용 주사제로 美 FDA 승인 기대케

사노피社가 ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위/mL)과 ‘릭수미아’(릭시세나타이드)의 고정용량 비율 복합제에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했다고 23일 공표했다.

‘란투스’와 ‘릭수미아’의 복합제가 허가를 취득할 경우 성인 2형 당뇨병 환자들에게 1일 1회 투여하는 주사제로 사용될 수 있을 전망이다.

사노피社 글로벌 당뇨사업부의 피에르 샹슬 부회장은 “이번에 허가신청서를 제출한 것은 인슐린 제제 분야에서 보유한 우리의 강점을 한층 강화시키기 위해 기울이고 있는 노력에 획기적인 전기가 마련되었음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 2형 당뇨병 환자들의 경우 경구용 약물이나 인슐린 제제를 사용했음에도 불구하고 50% 이상에서 혈당 수치를 목표로 했던 수준에 도달시키지 못하고 있는 형편이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 매우 높다고 강조했다.

이에 따라 추가적인 치료대안의 치료성을 사노피는 익히 인식하고 있는 만큼 제출된 서류에 대한 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 언급했다.

사노피측은 이번 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되었을 경우 6개월여가 소요되는 신속심사 건으로 분류될 수 있도록 하기 위해 신속심사 바우처 권한을 행사했다. 신속심사와 달리 표준심사 대상으로 지정되면 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나오기까지 통상적으로 10개월여가 소요되고 있다.

‘란투스’ 및 ‘릭수미아’의 복합제에 대한 허가신청서는 올초 긍정적인 연구결과들이 보고되었던 2건의 임상 3상 시험결과로부터 도출된 자료를 기반으로 제출됐다.

이들 2건의 임상 3상 시험은 경구용 항당뇨제 또는 기저 인슐린 제제를 각각 투여한 후에도 증상을 조절할 수 없는 환자들에게 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 고정비율 복합제의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전 세계 1,900여명의 환자들을 충원한 가운데 진행됐다.

한편 사노피측은 ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 고정비율 복합제의 새로운 등록 제품명을 면밀히 검토 중이다. ‘란투스’ 및 ‘릭수미아’ 병용에 따른 안전성과 효능은 현재 전 세계 어느 국가의 약무당국으로부터도 아직 평가절차를 마치지 못했다.