테바 천식 표적치료 생물의약품 FDA 허가권고

증상 조절 어려운 호산구성 천식 치료제 레슬리주맙

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 자사가 허가를 신청했던 천식 치료제 레슬리주맙(reslizumab)에 대해 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회가 허가권고 의견을 도출했다고 10일 공표했다.

레슬리주맙은 18세 이상의 성인 및 청소년 천식환자들에게 사용하는 휴먼 항 인터루킨-5(IL-5) 면역글로불린 4K(IgG4K) 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

IL-5는 호산구의 성숙과 활성 등에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 혈중 호산구 수치가 400cell/mcL 이상으로 상승하면 폐 기능이 약화되고 천식의 제 증상이 지속적으로 나타날 뿐 아니라 천식이 악화될 위험성도 증가하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

레슬리주맙은 또 흡입형 코르티코스테로이드 기반요법을 진행했음에도 불구, 혈중 호산구 수치의 상승으로 천식 증상을 충분히 조절할 수 없는 환자들을 위한 표적치료 생물의약품이다.

특히 레슬리주맙에 대한 FDA 자문위의 허가권고 의견 도출은 때마침(?) 글락소스미스클라인社의 중증 불응성 호산구성 천식 치료제 ‘뉴칼라’(Nucala: 메폴리주맙)이 지난달 FDA의 허가를 취득한 데 이어 EU 집행위원회로부터도 승인을 얻어낸 직후 나온 것이어서 더욱 주목받을 수 있을 전망이다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 마이클 헤이든 글로벌 R&D 담당대표 겸 최고 학술책임자는 “천식 치료에서 호산구 수치에 근거를 둔 환자 만족도가 크게 향상되어 왔다”며 “오늘 FDA 자문위가 허가권고 의견을 도출한 것은 호산구성 염증이 나타나면서 증상을 충분히 조절할 수 없는 천식환자들을 위해 새로운 표적치료제가 선을 보이는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 호산구성 천식 환자들 가운데 다수가 현행 표준요법제로 치료를 진행하더라도 증상이 지속적으로 나타나는 경우가 많은 현실은 환자별 표현형(phenytype)에 의거한 표적치료제가 보다 절실히 필요로 함을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 심사과정에서 자문위의 허가권고 의견을 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 검토작업을 진행할 때 각별히 유념하는 것이 통례이다.

레슬리주맙에 대한 허가신청 건의 경우 FDA는 표준심사 대상으로 지정한 상태여서 내년 3월까지 허가 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

이와 함께 레슬리주맙은 EU와 캐나다 등에서도 허가신청 절차를 마친 상태여서 결과를 예의주시케 하고 있다.