FDA, 화이자 ‘이브란스’ 적응증 추가 신속심사

HR 양성ㆍHER2 음성 환자 ‘파슬로덱스’ 병용투여 용도

화이자社는 유방암 치료제 ‘이브란스’(Ibrance: 팔보시클립)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수된 데다 신속심사 대상으로 지정받았다고 10일 공표했다.

적응증 추가가 승인되면 ‘이브란스’는 치료전력 유무와 관계없이 내분비계 약물로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된  호르몬 수용체 양성(HR+), 상피세포 성장인자-2 음성(HER2-) 전이성 유방암 환자들에게 ‘파슬로덱스’(Faslodex: 풀베스트란트)와 병용투여하는 용도로 사용될 수 있을 것으로 보인다.

‘이브란스’와 ‘파슬로덱스’의 병용투여 대상에는 폐경기 전 및 폐경기 후 환자들이 모두 포함된다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과 도출 예상 데드라인은 내년 4월이다.

화이자는 치료전력 유무와 관계없이 내분비계 약물로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된  호르몬 수용체 양성(HR+), 상피세포 성장인자-2 음성(HER2-) 폐경기 전‧후 전이성 유방암 환자들을 무작위 분류한 후 ‘이브란스’와 ‘파슬로덱스’ 또는 ‘파슬로덱스’와 플라시보를 병용투여하면서 진행되었던 ‘PALOMA-3’ 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

화이자社 항암제 부문의 리즈 배렛 대표는 “제품라벨에 ‘PALOMA-3’ 시험에서 도출된 확고한 입증자료들이 추가로 삽입될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”며 “지난 2월 FDA의 허가를 취득한 이래 ‘이브란스’가 지금까지 미국에서만 5,000여명의 의사들에 의해 총 1만8,000명 이상의 환자들에게 처방됐다”고 말했다.

배렛 대표는 또 이번에 심사가 착수된 적응증이 추가될 경우 동종계열 최초약물인 ‘이브란스’가 더욱 많은 환자들을 치료하는 데 활발하게 사용될 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

적응증 추가가 승인되면 ‘이브란스’의 제품라벨에는 전이성 유방암 환자들에게 내분비계 치료제들과 병용투여했을 때 나타난 무진행 생존기간(PFS)이 내분비계 치료제 단독투여群에 비해 연장되었음을 입증한 ‘PALOMA-1’ 및 ‘PALOMA-3’ 등 2건의 임상시험 결과들이 포함될 수 있을 전망이다.

이 중 ‘PALOMA-1’ 시험결과는 지난 2월 폐경기 후 여성 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 상피세포 성장인자-2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자들을 치료하는 1차 내분비계 치료제로 ‘이브란스’를 ‘페마라’(레트로졸)과 병용투여하는 요법이 FDA의 허가를 취득할 당시 근거자료 역할을 한 바 있다.

당시 FDA는 무진행 생존기간 연장효과를 근거로 신속심사를 거쳐 이례적으로 발빠르게 ‘이브란스’의 발매를 승인했었다.

‘이브란스’와 ‘페마라’를 병용투여한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용로는 호중구 감소증이 관찰됐다.

‘PALOMA-3’ 시험의 경우 총 521명의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 이 중 350명의 환자들에게 ‘이브란스’와 ‘파슬로덱스’를 병용투여하는 방식으로 진행됐다. 화이자측은 이 시험이 자료모니터링위원회(DMC)의 효능평가 결과에 따라 조기에 종료된다고 지난 4월 발표했었다.

시험결과는 지난 5월 29일~6월 2일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 제 21차 연례 학술회의 석상에서 공개된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 6월호에 게재됐다.