암젠, ‘휴미라’ 바이오시밀러 EU 마켓 허가신청

‘ABP 501’ 지난달 말 FDA에 이어 승인 요청

암젠社가 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘ABP 501’의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했음을 지난 4일 공표했다.

이날 암젠측에 따르면 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 EMA에 제출된 것은 ‘ABP 501’이 처음이다. 아울러 암젠측이 EU에 바이오시밀러 제형의 허가를 신청한 것 또한 ‘ABP 501’이 처음이다.

암젠은 이에 앞서 지난달 25일 FDA에 ‘ABP 501’의 허가신청서를 제출한 바 있다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “암젠이 EMA에 처음으로 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 제출하면서 환자 접근성을 더욱 향상시킬 수 있게 된 것은 매우 고무적인 대목”이라고 말했다.

그는 또 “만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자들은 장기간에 걸친 치료를 필요로 하는 큰 부담에 직면해 있는 만큼 암젠은 똑같이 고도의 기준에 따라 개발‧제조한 생물의약품 및 바이오시밀러 제형들이 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 변함없이 힘을 기울여 나가고 있다”고 덧붙였다.

‘ABP 501’은 항 종양괴사인자(TNF)-α 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 동일한 아미노산 배열을 나타내는 바이오시밀러 제형이다.

현재 ‘휴미라’는 각종 염증성 질환들을 치료하는 약물로 세계 각국에서 발매가 이루어지고 있다.

암젠측은 분석‧임상 및 약물체내동태 자료를 포함한 다양한 자료들을 허가신청서에 첨부해 제출했었다.

중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 중증도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 비교평가하기 위해 진행했던 임상 3상 시험 결과는 그 중 하나이다.

이들 임상 3상 시험에서 ‘ABP 501’은 ‘휴미라’와 임상성 동등성이 입증됐다.

‘ABP 501’은 아울러 안전성 및 면역원성 측면에서도 ‘휴미라’에 비견할 만한 결과들이 도출된 바 있다.