암젠, ‘휴미라’ 바이오시밀러 FDA 허가신청

백혈병 신약 ‘블린사이토’ EU 조건부 승인도

암젠社는 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 501’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 25일 공표했다.

FDA에 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청이 이루어진 것은 ‘ABP 501’이 처음일 것이라고 이날 암젠측은 설명했다.

이에 앞서 암젠측은 자사의 백혈병 신약 ‘블린사이토’(Blincyto: 블리나투모맙)이 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 23일 공개했다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “암젠의 첫 번째 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 FDA에 제출됨에 따라 우리의 염증성 질환 치료제 포트폴리오가 한층 확대되고 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 되는 등 고무적인 성과가 기대된다”고 말했다.

그는 또 “만성 염증성 질환들을 앓고 있는 환자들은 장기치료로 인해 커다란 부담에 직면하고 있는 형편”이라며 “암젠의 생물의약품 및 바이오시밀러 제형들은 동일하게 고도의 기준에 따라 개발‧제조되었고, 우리는 이처럼 품질놓은 의약품을 중증 염증성 질환 환자들에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 강조했다.

‘ABP 501’은 여러 국가에서 각종 염증성 질환 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있는 항 종양괴사인자-α 모노클로날 항체 약물인 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형이다.

암젠측은 다양한 분석, 임상 및 약물체내동태 자료를 ‘ABP 501’의 허가신청서에 첨부해 제출했다.

‘ABP 501’의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행됐다.

그 결과 ‘ABP 501’은 ‘휴미라’와 임상적 동등성을 확보하고 있는 것으로 입증됐다. 아울러 ‘ABP 501’은 안전성과 면역원성 측면에서도 오리지널 제품인 ‘휴미라’에 비견할 만한 것으로 평가됐다.

한편 ‘블린사이토’는 성인 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 재발성 또는 불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 이번에 EU 집행위로부터 조건부 허가를 취득했다.

‘블린사이토’는 이에 앞서 동일한 적응증으로 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

성인 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병은 평균 생존기간이 3~5개월여에 불과할 정도로 빠르게 진행되는 암이다.Ph- 재발성 또는 불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병은 유럽 각국에서 연간 900명 가량의 환자들이 발생하는 것으로 알려져 있다.

‘블린사이토’의 조건부 승인 결정은 2건의 임상 2상 시험결과를 근거로 도출됐다.

이 중 한 시험에서 ‘블린사이토’ 단일제 투여群은 42.9%에서 완전관해 또는 혈액학적 부분회복(CRh*)을 동반한 완전관해에 도달한 것으로 나타났다.