암젠 ‘휴미라’ 바이오시밀러 3상서 동등성 입증

아미노산 배열 등 동일한 ‘ABP 501’ 3상 결과 공개

암젠社가 진행 중인 항 TNF-α 모노클로날 항체 약물 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형의 개발이 순조롭게 이루어지고 있다.

중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘ABP 501’과 ‘휴미라’의 안전성, 효능 및 면역원성을 직접적으로 비교평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험에서 주요한 시험목표들이 충족된 것으로 나타났기 때문.

여기서 언급된 ‘ABP 501’은 ‘휴미라’와 아미노산 배열과 용량 등이 동일한 항 TNF-α 모노클로날 항체 약물이다.

암젠측은 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 6~11일 진행 중인 미국 류머티스학회(ACR) 및 류머티스전문의협회(ARHP) 2015년 연례 학술회의 석상에서 이 같은 연구결과가 발표됐다고 9일 공개했다.

이에 따르면 ‘ABP 501’은 미국 류머티스학회가 정한 기준에 따라 류머티스 관절염 증상이 20% 이상 개선되었음을 의미하는 ‘ACR 20’에 도달한 것으로 나타났다. 즉, 24주째 시점에서 평가했을 대 ‘ABP 501’ 40mg 피하투여群의 74.6%가 ‘ACR 20’ 기준을 충족시킨 것으로 나타나 ‘휴미라’ 40mg 대조群의 72.4%와 별다른 차이가 눈에 띄지 않았을 정도라는 것.

또한 ‘ACR 50’과 ‘ACR 70’ 등의 이차적 연구목표들도 차질없이 진행되고 있다는 것이 암젠측의 설명이다. ‘ACR 50’의 경우 24주째 시점에서 ‘ABP 501’ 투여群이 49.2%에 달해 ‘휴미라’ 대조群의 52.0%와 대동소이하게 나타난 데다 ‘ACR 70’ 또한 같은 시점에서 각각 26.0% 및 22.9%로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다는 것이다.

약물치료에 의해 수반된 부작용(TEAEs) 사례들을 보면 ‘ABP 501’ 투여群의 50%와 ‘휴미라’ 대조群의 55%에서 보고된 것으로 파악됐다. 비인두염, 두통, 관절통, 기침, 상기도 감염증 등이 앞‧뒷집 비율로 수반되었던 것.

각종 중증 감염증 또는 중증 감염증 부작용도 ‘ABP 501’ 투여群에서 각각 3.8%‧0.8%, ‘휴미라’ 대조群에서 각각 5.0%‧1.1%의 비율로 수반되었던 것으로 보고됐다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “생물학적 동등성을 입증하는 것은 학술적으로 복잡한 일이지만, 생물의약품 연구‧개발 분야에서 35년여 동안 노하우를 축적한 암젠의 경험 덕분에 ‘ABP 501’과 같은 R&D 프로그램의 개발이 활발하게 이루어지고 있다”고 강조했다.