FDA, 새로운 고칼륨혈증 치료제 발매 허가

칼륨과 결합해 수치 낮추는 기전의 신약 ‘벨타사’

FDA가 혈중 칼슘 수치가 지나치게 상승하면서 나타나는 중증 증상의 일종인 코칼륨혈증을 치료하는 신약의 발매를 21일 승인했다.

캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 렐립사社(Relypsa)가 허가를 신청했던 ‘벨타사’(Veltassa: 파티로머)가 바로 그것.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 심혈관계‧신장계 약물국의 노먼 스탁브리지 국장은 “과도한 혈중 칼륨 수치가 위험하고 치명적일 수 있는 수준으로 심장박동에 변화를 유도할 T 있다”며 “고칼륨혈증 치료대안을 확보하는 것은 매우 중요한 일”이라고 강조했다.

이와 관련, 식품을 통해 섭취가 이루어지는 칼륨은 세포들이 기능을 수행할 수 있도록 하는 데 필요한 미네랄 성분의 일종이다. 칼륨은 혈중 수치가 상승하면 신장이 체내의 항상성을 유지하기 위해 제거하는 역할을 맡는다.

하지만 신장이 혈중 칼륨 수치를 충분한 수준으로 제거하지 못하면 고칼륨혈증이 나타나게 된다. 급성 또는 만성 신장병 환자와 심부전 환자, 레닌-안지오텐신-알도스테론系 저해제를 복용하는 이들에게서 수반되는 것이 통례이다.

레닌-안지오텐신-알도스테론系 저해제는 혈압과 체내 체액의 삼투압 평형을 조절하는 곳이다.

분말제 타입의 약물인 ‘벨타사’는 환자들이 물에 섞어 경구복용하는 제품으로 개발됐다.

위장관 내에서 칼륨과 결합해 체내 흡수도를 떨어뜨리는 기전으로 작용하게 된다.

임상시험에서 ‘벨타사’는 만성 신장병을 동반하는 관계로 레닌-안지오텐신-알도스테론系를 억제하는 약물을 최소한 한가지 이상 복용 중인 고칼륨혈증 환자들에게서 칼슘 수치를 효과적으로 낮춘 것으로 파악됐다.

다만 ‘벨타사’는 시험과정에서 변비, 저마그네슘혈증, 설사, 구역, 복부 불편감, 고창(鼓脹) 등의 부작용을 빈도높게 수반한 것으로 조사됐다.

아울러 ‘벨타사’는 중증 고칼륨혈증을 빠르게 회복시키는 용도의 약물로는 적합하지 않다는 것이 FDA의 설명이다. 혈중 칼륨 수치를 낮추는 데는 수 시간에서 수 일이 소요될 수 있기 때문이라는 것이다.

이밖에도 FDA는 ‘벨타사’의 제품라벨에 경구복용형 약물과 결합해 체내 흡수도와 약효를 떨어뜨릴 수 있다는 점을 돌출주의문(boxed warning)으로 삽입해 고지토록 했다. 따라서 다른 경구복용형 약물들과는 최소한 6시간의 간격을 두고 복용해야 할 것이라고 덧붙였다.