정신분열증ㆍ양극성 우울장애 신약 FDA 승인

2013년 반려 전력 엘러간ㆍ게데온 리히터 ‘브레일라’

엘러간社와 헝가리 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)는 FDA가 이형성 항정신병 약물인 ‘브레일라’(Vraylar: 카리프라진 정제)를 발매할 수 있도록 승인했다고 17일 공표했다.

이날 FDA는 성인 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 조증(躁症) 또는 혼재형 발작을 개선하는 응급 치료제, 그리고 정신분열증 치료제 용도로 ‘브레일라’의 발매를 허가했다.

원래 게데온 리히터측이 개발한 약물인 ‘브레일라’는 미국 및 캐나다 시장 판권을 확보했던 미국 뉴욕 소재 제약기업 포레스트 래보라토리스社(Forest)에 의해 허가신청이 이루어졌던 약물이지만, 지난 2013년 11월 FDA로부터 반려를 통보받은 바 있다.

그 후 포레스트 래보라토리스社는 이듬해 2월 악타비스社(Actavis)에 의해 인수되었고, 악타비스社는 캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社로부터 적대적 M&A 위기에 직면했던 엘러간社를 위해 ‘백기사’로 나서 같은 해 11월 우호적 M&A를 성사시킨 뒤 올해 2월 ‘엘러간’으로 회사이름을 개칭했었다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 미첼 마티스 항정신병약물국장은 “정신분열증과 양극형 우울장애가 일상생활을 크게 저해하는 증상들이어서 치료대안의 다양성을 확보하는 일이야말로 개별환자들의 니즈에 부응하는 맞춤치료를 가능케 할 수 있다는 맥락에서 볼 때 매우 중요한 일”이라며 ‘브레일라’가 허가관문을 통과한 의의를 설명했다.

이와 관련, 정신분열증은 전체 미국인구의 1% 정도에 영향을 미치는 만성 중증 뇌 장애의 일종으로 30세 이전에 처음 증상이 나타나기 시작하는 양상을 보이는 것이 통례이다. 양극성 우울장애의 경우 조울증으로도 불리는 증상을 말한다.

‘브레일라’가 정신분열증을 개선하는 데 나타낸 효과는 총 1,754명의 피험자들을 대상으로 6주 동안 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이를 통해 ‘브레일라’ 복용群은 플라시보 대조群에 비해 정신분열증에 수반되는 제 증상들이 눈에 띄게 감소한 것으로 나타났다.

양극성 우울장애 환자들에게 ‘브레일라’가 발휘한 효능은 총 1,037명의 환자들을 대상으로 3주 동안 진행된 3건의 임상시험에서 입증됐다. 개별시험에서 ‘브레일라’를 복용한 그룹은 양극성 우울장애의 제반증상들이 완화되었음이 눈에 띄었다.

‘브레일라’는 FDA로부터 정신분열증 및 양극성 우울장애 치료제로 승인받았던 다른 약물들과 마찬가지로 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해 의료전문인들에게 치매와 관련된 정신병을 동반하는 고령의 환자들에게서 사망률을 높일 수 있음에 대한 주의를 환기시켜야 한다.

한편 임상시험에서 정신분열증 개선을 위해 ‘브레일라’를 복용한 피험자들 가운데 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 떨림, 불분명한 발음, 불수의적 근육운동 등이 눈에 띄었다.

임상시험에 참여한 양극성 우울장애 환자들에게서 빈도높게 수반된 부작용들로는 추체외로 증상, 좌불안석증, 소화불량, 구토, 졸림, 초조감 등이 관찰됐다.