흑색종 ‘타핀라’+‘메키니스트’ 병용 EU 승인

BRAF V600 변이 양성 수술불가ㆍ전이성 흑색종 타깃

노바티스社는 흑색종 치료제 ‘타핀라’(Tafinlar: 다브라페닙)과 ‘메키니스트’(Mekinist: 트라메티닙)의 복합요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’의 복합요법은 ‘BRAF V600’ 변이를 동반한 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 성인환자들을 위해 사용될 수 있게 됐다.

유럽에서 가장 공격적인 형태의 피부암을 치료하기 위한 복합제 표적요법이 허가관문을 통과한 것은 이번이 처음이다.

‘타핀라’와 ‘메키니스트’의 복합요법은 2건의 임상 3상 시험에서 현재의 표준요법제인 BRAF 저해제 단독요법에 비해 생존기간 연장효과가 입증된 바 있다.

흑색종은 매년 세계 각국에서 진단건수가 20만여건에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 절반 가량이 BRAF 변이를 동반하는 경우인 것으로 알려져 있다. BRAF 변이 여부는 예후를 예상하고 적절한 치료법을 결정하는 데 핵심적인 요인이 될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 사장은 “2건의 임상시험에서 괄목할 만한 총 생존률 연장효과가 입증된 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 표적치료 복합요법이 빠른 시일 내에 유럽 각국에서 사용될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

그는 또 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법이 이번에 EU 집행위 허가를 취득한 것은 전이성 흑색종 환자들의 치료효과 향상을 가져올 약물을 선보이기 위해 노바티스가 기울여 왔던 헌신을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

전이성 흑색종은 5명당 1명 정도가 말기를 진단받은 후 5년 동안 생존할 정도로 생존률이 낮게 나타나고 있는 중증 피부암의 일종이다.

2건의 임상시험에서 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법은 ‘BRAF V600’ 변이 양성 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들에게 이 약물들을 각각 단독투여했을 때와 비교했을 때 생존기간 제고효과가 입증됐다.

‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법群의 평균 생존기간이 25.1개월에 달해 단독요법群의 18.7개월에 비해 통계적으로 유의할 만한 우위를 나타낸 것. 또한 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법群은 1년이 경과한 시점에서 총 생존률이 74%, 2년째 시점에서 51%로 집계되어 ‘타핀라’ 단독요법群의 68% 및 42%를 상회했다.

안전성 측면에서 보면 새로운 문제가 관찰되지 않았다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 발열, 피로감, 구역, 두통, 한기, 설사, 발진, 관절통, 고혈압, 구토, 감기 및 말초부종 등이 눈에 띄었다.

하지만 부작용 및 독성은 적절한 대처를 통해 관리가 가능했다.

한편 BRAF V600 변이 양성 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 한 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법은 지난 7월 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받은 바 있다.

이에 앞서 FDA는 지난해 1월 ‘BRAF V600E’ 또는 ‘BRAF V600K’ 변이 양성 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 치료제로 발매할 수 있도록 허가했었다.