年 4회 투여 정신분열증 치료제 EU 허가신청

월 1회 제형보다 환자 편의성ㆍ증상관리 개선 기대

정신분열증 환자들은 다수가 약물투여를 지속하는 데 상당한 어려움을 겪는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 3개월마다 1회 투여하는 정신분열증 치료제 팔미트산염 팔리페리돈의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 21일 공표해 관심을 모으고 있다.

이 약물이 허가를 취득할 경우 유럽에서 년 4회 투여하는 최초의 정신분열증 치료제로 자리매김할 수 있게 된다.

팔미트산염 팔리페리돈은 지난 5월 FDA로부터 ‘인베가 트린자’(Invega Trinza)라는 제품명으로 허가를 취득한 바 있다. ‘인베가 트린자’는 월 1회 투여제형인 ‘인베가 서스티나’의 장기지속형 개량제형이다.

얀센-시락 인터내셔널 N.V.社의 안드레아스 슈라이너 신경과학‧통증 부문 대표는 “년 4회 투여하는 팔미트산염 팔리페리돈이 환자들에게 새로운 약물 투여일정을 제시해 주면서 수많은 정신분열증 환자들의 증상관리를 향상시켜 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

그는 또 이 장기지속형 치료제가 유럽 각국의 정신분열증 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 EMA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

얀센-시락 인터내셔널측은 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 팔미트산염 팔리페리돈 3개월 단위 1회 투여제형의 허가신청서를 EMA에 제출한 것이다.

이 중 하나는 500명 이상의 정신분열증 환자들을 무작위 분류한 뒤 플라시보 투여群과 대조하는 이중맹검법 방식의 다기관 시험으로 진행되었던 재발 예방효과 평가시험으로 진행되었던 것이다.

다른 하나는 팔미트산염 팔리페리돈 3개월 단위 1회 투여제형과 월 1회 투여제형의 이중맹검법 비 열등성 평가시험으로 진행되었던 연구사례이다.

이들 시험결과는 올해 안으로 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정으로 있다.

한편 팔미트산염 팔리페리돈 월 1회 투여제형은 유럽시장에서 ‘제플리논’(Xeplion)이라는 제품명의 이형성 장기지속형 정신분열증 치료용 주사제로 발매가 이루어져 왔다. 현재 ‘제플리논’은 전 세계 80여개국에서 발매되고 있다.

‘제플리논’은 정신분열증 환자들의 지속적인 약물치료와 증상 조절, 재발 예방 등에 많은 도움을 줄 수 있는 것으로 평가되어 왔다. 직장이나 학업에 복귀하고 독립적인 생활과 대인관계를 다시 가능케 했을 정도.

이에 따라 FDA의 경우 3개월 단위 1회 투여제형을 신속심사 대상으로 지정해 빠른 심사절차를 거쳐 월 1회 투여제형으로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게 사용할 수 있도록 승인했었다.

얀센-시락 인터내셔널측은 팔미트산염 팔리페리돈 3개월 단위 1회 투여제형이 EMA의 심사절차를 통과하면 ‘트레빅타’(Trevicta)라는 제품명으로 발매할 예정이다.