가등재 폐지 등 달라진 보험등재 절차 개선…제약계 관심

즉시 판매 가능한 의약품 만 등재 신청-복합제 가격인하 등

가등재제도 폐지 및 허가-특허연계제도 등 보험 등재 절차 개선과 관련, 제약업계의 관심이 모아지고 있다. 

보건복지부는 지난 7월 특허 종료기간이 남은 상태에서 제품 판매는 하지 않으면서 사전에 등재만 해 놓고 판매예정 시기를 제출하는 이른바 '가등재'제도를 폐지, 즉시 판매가 가능한 의약품만이 보험등재를 신청할 수 있도록 관련 지침을 개정했다. 

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준 제3호 나목 시행에 관한 세부지침'을 개정해 지난 7월 7일부터 시행에 들어갔다.

개정지침을 보면, 제네릭이 등재되면 오리지널과 이 제품을 산정기준으로 한 복합제의 가격을 인하한다.

건강보험심사평가원은 제네릭 등재신청 후, 최초등재제품 및 최초등재제품을 기준으로 산정된 복합제의 상한금액을 인하하는 것으로 평가되는 경우, 해당 제약사에게 상한금액 조정대상이 된 사실과 재평가를 신청할 수 있다는 내용을 통보하고 등재절차를 진행하게 된다.

이를 통보받은 오리지널 제약사는 해당품목에 관해 유효하게 존속중인 특허권이 존재할 경우 심평원장에게 특허권 존재 여부, 종류, 기간 등을 증빙자료와 함께 제출하면, 심평원장은 다시 제네릭사에 이를 통보한다. 

제네릭사는 '요양급여대상 결정 후 즉시 판매 가능' 여부를 심평원에 제출해야 하는데, 제약사가 기한 내에 제출한 경우 '판매 가능'한 것으로 보고 등재절차를 진행하지만 '즉시 판매 불가능'이라면 급여등재 결정신청 자체가 없었던 것으로 간주된다. 

등재가능 시점과 관련해 복지부는 3개월, 제약업계는 5개월의 이견이 있었다.

한편,보건복지부는 보험등재  개선 설명회를 오는 27일 심평원에서 연다. 설명회에는 보건복지부 이윤신 사무관이 보험약가제도 및 등재절차 변경사항을, 심사평가원 김국희 차장이 가등재제도 폐지, 허가-특허 연계 등 관련 세부사항 등을 설명한다.