에자이, ‘할라벤’ 연조직 육종 치료제 허가신청

美ㆍEUㆍ日서 지난달 31일 동시에 승인신청서 제출

에자이社가 자사의 유방암 치료제 ‘할라벤’(Halaven: 에리불린 메실산염)을 미국, 유럽 및 일본에서 연조직 육종 치료제로 동시에 허가신청서를 제출해 추이를 예의주시케 하고 있다.

치료전력이 있고 수술이 불가한 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자들을 위한 약물로 ‘할라벤’을 투여할 수 있도록 허가해 달라며 3개국에서 각각 허가를 신청했음을 지난달 30일 공표한 것.

허가신청은 치료전력이 있는 총 452명의 연조직 육종 환자들을 대상으로 총 생존률을 평가하는 데 주안점을 두고 진행되었던 글로벌 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이다.

에자이측에 따르면 임상 3상 단계에서 치료전력이 있는 연조직 육종 환자들의 총 생존률을 평가하기 위해 진행되었던 시험사레는 이번이 처음인 것으로 전해졌다. 이 시험결과는 지난 5월 29일~6월 2일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 공개됐었다.

벨기에 루뱅대학 의대의 파트리크 쇠프스키 박사는 “연조직 육종이 난치성 종양의 일종이어서 예후가 좋지 않고, 따라서 여전히 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 것이 현실”이라며 “의사들도 연조직 육종 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 수 있는 추가적인 치료대안을 절실히 요망해 왔다”고 강조했다.

한편 이번 임상 3상 시험은 안트라사이클린 계열 항암제를 포함한 2종의 표준요법제들로 치료를 진행했지만, 증상이 진행이 지속된 국소진행성‧재발성 및 전이성 평활근육종 또는 지방육종 환자 452명을 대상으로 ‘할라벤’ 1.4mg/m²를 21일의 치료주기 동안 첫째날 및 8일째에 정맥 내 주사하거나 다카바진(dacarbazine) 850~1,200mg/m²을 첫째날 및 21일째에 정맥 내 투여하는 방식으로 이루어졌다.

에자이社 항암제 개발 부문의 겐니치 노모토 대표는 “이번 허가신청이 난치성 종양인 연조직 육종을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료대안이 확보될 수 있을 것이라는 가능성을 제시해 준 것일 뿐 아니라 의사들에게도 중요한 계기가 마련될 수 있을 것임을 의미하는 것”이라고 강조했다.

‘할라벤’의 연조직 육종 적응증 허가신청은 아울러 혁신적인 치료대안을 제시하기 위해 에자이가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

현재 ‘할라벤’은 최소한 2가지 항암치료를 진행한 전력이 있는 전이성 유방암 또는 안트라사이클린 및 탁산 계열의 항암제를 보조요법제로 투여한 전력이 있는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

연조직 육종은 대부분 초기 또는 국소진행기 단게에서 진단이 이루어져 절제수술로 치료가 이루어지고 있지만, 재발률이 50% 안팎에 이르는 데다 진행기 단계에서는 치료의 예후가 좋지 못해 평균 생존기간이 1년을 밑돌고 있는 형편이다.