FDA, 3D 프린팅 제조 약물 발매 최초로 승인

美 아프레셔 파마슈티컬스 항경련제 ‘스프리탐’

3D 프린팅 방식으로 제조된 약물이 FDA의 허가를 취득했다.

이에 앞서 3D 프린팅 방식으로 제조된 의료기구가 FDA로부터 발매를 승인받았던 전례는 있지만, 의약품 분야의 경우에는 이번이 처음이다.

미국 오하이오州의 소도시 블루 애시에 소재한 전문 제약기업 아프레셔 파마슈티컬스 컴퍼니社(Aprecia)는 FDA가 경구용 약물인 ‘스프리탐’(Spritam)의 발매를 승인했다고 3일 공표했다.

‘스프리탐’은 항경련제 ‘케프라’(레비티라세탐)을 3D 프린팅 방식으로 제조한 항경련제이다. 적응증은 성인 및 소아 뇌전증(즉, 간질) 환자들에게서 뇌전증 부분발작, 근육 간대(間代) 경련 발작 및 일차성 전신성 강직성 간대성 발작 등을 개선하기 위한 보조요법제 용도이다.

특히 ‘스프리탐’은 아프레셔 파마슈티컬스측이 특허를 보유한 3D 프린팅 기술을 의미하는 ‘지프도스 테크놀로지’(ZipDose Technology) 플랫폼 기술을 적용해 물과 함께 복용할 경우 신속하게 구강 내에서 붕해되도록 설계된 다공성(多孔性) 제제이다.

아프레셔 파마슈티컬스 컴퍼니社의 돈 웨더홀드 회장은 “다빈도 처방되고 있는 뇌전증 치료제에 3D 프린팅 기술을 적용해 제조된 ‘스프리탐’은 현재 약물을 복용하는 데 어려움을 겪고 있는 환자들의 니즈에 부응하기 위해 설계된 것”이라며 “중추신경계 약물이 처음으로 허가를 취득한 것을 계기삼아 앞으로 아프레셔 파마슈티컬스는 환자들의 복약관리를 개선할 약물들을 속속 선보일 계획”이라고 말했다.

이와 관련, ‘지프도스 테크놀로지’는 최대 1,000mg 용량의 약물을 1회에 체내에 전달할 수 있도록 한다는 것이 아프레셔 파마슈티컬스측의 설명이다.

‘스프리탐’은 이에 따라 최대용량의 레비티라세탐 제제라고 하더라도 환자들이 물과 함께 편리하게 복용할 수 있도록 해 줄 것이라고 한다. 더욱이 ‘스프리탐’은 개별정제들을 일일이 포장할 필요가 없다는 장점 또한 눈에 띈다고 아프레셔 파마슈티컬스측은 덧붙였다.

아프레셔 파마슈티컬스는 ‘스프리탐’이 내년 1/4분기 중으로 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

오하이오州 신시내티에 소재한 리버힐스 뉴로사이언스 병원의 마빈 H. 로릭 3세 박사는 “경험상 환자와 보호자들은 복약사항을 준수하는 데 어려움을 겪는 경우가 많다”며 “정제 타입의 약물을 삼키는 데 곤란을 느끼는 연하장애(嚥下障碍)가 있는 환자이거나, 매일 복약사항을 준수토록 하는 데 어려움이 있는 소아환자이거나 복약준수는 매우 힘든 하나의 과제라 할 수 있을 것”이라고 지적했다.

하지만 소아환자 또는 고령층 환자들의 경우 처방받은 내역대로 약물을 복용토록 하는 일은 질병관리에 매우 중요한 부분이라는 점을 유념해야 할 것이라고 언급했다.

한편 현재 미국 내에는 총 300만명에 가까운 활동성 뇌전증 진단환자들이 존재하고, 이 중 46만여명이 소아환자들인 것으로 추정되고 있다.

또한 요양시설에 거주하는 65세 이상의 고령층 환자들을 대상으로 최근 진행되었던 한 조사결과에 따르면 15% 가량이 연하장애를 나타내는 것으로 나타난 바 있다. 더욱이 각종 만성질환이 있는 경우 연하장애 증상이 더욱 심하게 나타나게 되기 때문에 문제를 더욱 악화시키고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

연하장애 이외에도 환자들이 처방받는 내역대로 복약준수를 이행하지 못하게 하는 데는 여러 가지 이유가 있어 뇌전증 등의 증상들을 효과적으로 관리하는 데 문제를 낳고 있는 형편이다.

한 조사결과를 보면 71%의 환자들이 처방받은 약물복용을 망각했거나, 실수로 복용하지 않았거나, 복용횟수를 건너뛰었던 경험이 있을 뿐 아니라 전체의 50%에 가까운 이들이 약물복용을 건너뛴 후 발작 증상이 나타난 적이 있는 것으로 보고되었을 정도다.