C형 간염 치료용 복합제 허가신청 FDA 접수

美 머크, 1일 1회 복용 그라조프레비르+엘바스비르

머크&컴퍼니社는 C형 간염 치료용 복합제 그라조프레비르(grazoprevir) 100mg+엘바스비르(elbasvir) 50mg의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 28일 공표했다.

그라조프레비르 및 엘바스비르 복합제는 2개 약물을 하나의 정제로 제조한 1일 1회 복용용 제제로 유전자형 1형, 4형 또는 6형 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 성인환자들이 사용대상이다.

이에 앞서 FDA는 그라조프레비르 100mg 및 엘바스비르 50mg 복합제를 신속심사 대상으로 지정한 바 있다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 심사결과 도출 예상 데드라인은 내년 1월 28일이다.

그라조프레비르는 NS3/4A 단백질 분해효소 저해제에 속하는 약물이며, 엘바스비르는 NS5A 복제 복합 저해제의 일종이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 임상개발 담당부회장은 “FDA가 그라조프레비르 및 엘바스비르 복합제를 신속심사 대상으로 지정한 것은 혁신적인 만성 C형 간염 치료제가 여전히 수많은 환자들에게 절실히 필요로 하고 있는 현실을 방증하는 것”이라고 말했다.

그는 또 폭넓고 다양한 유형의 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 진행되었던 그라조프레비르 및 엘바스비르 복합제의 임상시험에서 고무적인 결과가 도출되었다며 이 약물을 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다.

그라조프레비르 및 엘바스비르 복합제의 허가신청서는 ‘C-EDGE’, ‘C-SURFER’ 및 ‘C-SALVAGE’ 등의 임상시험 프로그램들로부터 도출된 결과를 근거로 제출됐었다.

이들 시험결과는 지난 4월 22~26일 오스트리아 비엔나에서 열렸던 제 50차 국제 간 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.

임상시험에서 그라조프레비르 및 엘바스비르 복합제는 리바비린으로 치료를 진행한 전력이 있거나 없으면서 유전자형 1형, 4형 및 6형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 복용토록 지도가 이루어졌다.

피험자들 가운데는 간경변 또는 C형 간염과 AIDS에 동시 감염된 환자, 4기 및 5기 만성 신장병 환자, 유전성 혈액질환 환자, 아편양 제제 대체요법을 진행 중인 환자 등 일부 병발질환을 앓고 있는 환자들이 포함됐다.

한편 FDA는 지난 4월 그라조프레비르 및 엘바스비르 복합제를 투석 치료를 진행 중인 말기 신장병을 동반한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들과 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자들을 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정하기도 했었다.