레일라정·신바로· 모티리톤 보험급여 재평가 받는다

감사원, 심평원의 천연물신약 급여평가 부적정…147억원 추가부담 초래

천연물신약 '레일라정', '신바로캡슐', '모티리톤정'에 대한 건강보험 급여평가가 부적정하게 이루어져 재평가가 필요하다는 감사원 결과가 발표됐다. 

최근 감사원이 실시한 '천연물신약 연구개발 실태'에 대한 감사결과에 따라, 건강보험심사평가원은 '레일라정', '신바로캡슐', '모티리톤정'의 급여 평가를 다시 실시해야 한다. 

천연물신약의  요양급여 적정성 평가 부적정 문제는 지난해 국정감사에서 새누리당 김현숙 의원 등의 지적으로 문제점이 제기된바 있다. 

이에 감사원 감사를 실시, 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 ‘천연물의약품’에 대한 급여적용 평가에 있어서 다른 신약과 차별된 기준을 적용하는 것이 문제가 있다는 것이다. 

심평원 약제급여평가위원회(이하 약평위(급평위))에서 요양급여의 적정성 평가를 할 시 세부 평가 기준에 따라  해당 제약업체의 신청약제의 임상적 유요성이 대체약제에 비해 동등 또는 비열등 하다는 것을 입증하는 경우 업체의 신청 가격이 대체 약제의 가중평균가 이하일 때 요양급여의 적정성이 있다고 판단해 통보해야 한다. 

그러나 심평원은 '천연물신약 연구개발 촉진법' 등 정책방향을 고려한다는 이유로 평가기준에 없는 '국내임상시험 수행' '자사 물질 특허보유' '국내 연구개발 투자 및 연구개발 인프라 구축 수행' '수출(예정) 등의 자료제출'의 요소를 고려해 약제 신청 가격 등을 결정토록 했다. 

이에 따라 신바로는 제약사 신청 가격이 1160원으로 대체 약제들의 가중평균가 633원과 최고가 1215원 사이에 있어 요양급여 적정성이 있다고 판단 됐다. 

신바로캡슐 사례 이후, 모티리톤은 제약사 신청 가격이 558원으로 대체약제들의 가중평균가인 460원과 최고가 618원 사이에 있고, 레일라정은 제약사 신청가격이 1100원으로 대체약제들의 가중평균가인 609원과 최고가 1215원 사이에 있어 요양급여의 적정성이 있다고 판단했다. 

그 결과, 건보공단과의 약가협상을 통해 신바로정은 980원에, 모티리톤정은 480원, 레일라정은 960원으로 결정되는 등 3개 약제의 보험약제가격은 대체약제의 가중평균가 대비 5%에서 최고 58%까지 높게 책정된 것으로 감사 결과 나타났다. 이에 따라 약 147억의 건강보험재정 및 환자부담비용이 추가 지출된 것으로 감사원은 지적했다. 

국내 산업 촉진의 의미로 지금까지의 평가 흐름을 따라 급여화 한다는 것은 급여의 기준의 기본원칙인 효과와 가격적정성 측면에서 어긋나며 약제신청 가격이 대체약제 가중평균가와 최고가 사이라면 범위가 너무 넓다는 지적은 약평위내에서도 지적되고 있었던 문제이다. 

감사원은 건강보험심사평가원에 '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준'과 다르게 보험 약제가격이 책정된 3개 천연물 신약에 대해 보험약제 가격을 다시 평가해 책정하는 방안을 마련토록 통보하고 앞으로 약제의 요양급여 적정 여부를 심사할 때 평가기준과  평가해 보험약제가격을 고가로 산정하는 일이 없도록 관련 업무를 철저히 해 주의토록 했다. 

이 같은 감사원 지적으로 최종 급여 결정은 건정심에서 하는 것이지만, 실무적으로 확인, 평가를 담당한 심평원(약제급여평가위원회)은 기준이 명확하지 않고 제약사의 편의를 위해 국민 부담을 가중시켰다는 비난을 면치 못하게 됐다. 

한편, 2012년 제10차 약제급여평가위원회(2012.8.30.)에서 논의된 한국피엠지제약 '레일라정'은 대체약제의 1일 소요비용 대비 고가임이‘비용 효과성’ 항목에 명백히 제시되어 있음에도 불구하고,‘국내 개발 및 연구 노력이라는 제약회사의 입장을 고려하여 비용 효과성이 수용 가능’하다는 결론을 내린바 있다. 

2011년 제7차 약제급여평가위원회(2011.5.19)서 논의됐던 녹십자의 신바로캡슐은 기존 NSAIDs와 병용투여하면 투약비용 상승으로 인해 비용 효과성이 떨어질 수 있다는 지적이 나타나기도 했다.