멀츠,칼슘필러 ‘래디어스’ 손등 주름 적응증 FDA승인

안면 주름에 이어 승인

 

독일계 에스테틱 제약사 멀츠의 칼슘 필러 ‘래디어스(Radiesse®)’가 미국 FDA로부터 ‘손등 주름 개선’에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다.

 

이번 미국 승인으로 래디어스는 손등의 피부 볼륨 부족으로 인해 힘줄과 혈관이 두드러져 보이는 환자에게 손등의 주름 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다.

래디어스는 미국 FDA로부터 지난 2006년 안면 주름에 대한 적응증을 승인 받았으며, 손등 주름에 대한 적응증은 이번에 처음으로 미국에서 승인 받았다. 국내에서는 지난 2010년 안면 주름 개선을 위한 필러로 승인 받아 2011년에 시장에 출시됐으며, 아직  손등 주름에 대한 적응증을 허가 받지 않은 상태다.

이번 FDA 승인은 미국에서 진행한 무작위 대조군 연구를 기반으로 이뤄졌다.

연구 결과에 따르면 래디어스로 손등 주름 시술을 받은 환자의 75%가 치료 3개월 차에 양쪽 손등 모두에서 주름 개선 효과를 경험한 것으로 나타났다. 이 환자들은 손등의 상태를 5점 척도로 평가한 MHGS(Merz Hand Grading Scale) 척도에서 평균 한 단계 이상의 개선 효과를 보였다. 또 증상의 개선 정도를 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 척도로 분석한 결과에서도, 래디어스로 시술받은 환자의 98%에서 손등 주름이 개선된 것으로 나타났다.

래디어스는 인체 성분과 동일한 미네랄성분으로 구성된 오리지널 칼슘 필러로, 출시 후 지난 10여년 동안 전 세계적으로 60여개국에서 500만개 이상이 판매되고 있다.

멀츠코리아 유수연 대표는 "이번 래디어스의 미국 내 승인은 그 동안 입증해온 안전성과 효과를 바탕으로 멀츠가 미용 환자들의 니즈를 충족시키기 위해 끊임없이 노력해 온 결실”이라고 말했다.

래디어스는 인체 성분과 동일한 미네랄성분으로 구성된 오리지널 칼슘 필러로, 출시 후 지난 10여년 동안 전 세계 60여개국에서 500만개 이상 판매되고 있다.