지질저하제 ‘프랄루엔트’ FDA 자문위 허가권고

신속심사 거쳐 다음달 24일까지 승인 여부 판가름

FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 새로운 고지혈증 치료제 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙注)에 대해 허가권고 결론을 도출했다.

사노피社와 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 FDA 자문위가 찬성 13표‧반대 3표로 ‘프랄루엔트’에 대해 허가를 권고하는 결정을 내렸다고 9일 공표했다.

다시 말해 FDA 자문위가 ‘프랄루엔트’의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소효과가 위험성을 훨씬 상회함이 입증되었다는 데 동의했다는 의미이다.

사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 R&D 담당사장은 “FDA 자문위가 허가권고 의견을 도출한 것을 환영해마지 않는다”며 “우리는 임상시험을 진행하는 동안 ‘프랄루엔트’의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 저하효과가 스타틴 계열 뿐 아니라 다른 콜레스테롤 저하제들을 상회하면서 아직까지 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있도록 하는 데 주안점을 두었던 것”이라고 설명했다.

또한 ‘프랄루엔트’의 임상 3상 시험은 환자별 니즈에 따라 75mg 및 150mg 용량이 유연하게 사용됐다고 덧붙였다.

이와 관련, FDA 자문위의 허가권고 결론은 ‘프랄루엔트’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 총 5,000명 이상의 환자들을 대상으로 6개월에서부터 2년에 이르기까지 진행되었던 10건의 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다.

‘프랄루엔트’는 이를 통해 괄목할 만한 수준의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소효과가 입증됐다.

부작용의 경우 플라시보 대조群에 비해 빈도높게 보고된 사례로는 주사부위 반응과 소양증 정도가 눈에 띄었다.

리제네론 파마슈티컬스社의 게오르그 D. 얀코풀로스 최고 의학책임자 겸 사장은 “강력한 콜레스테롤 수치 및 심혈관계 질환 조절인자의 하나인 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 발견한 것은 지난 10여년 동안 유전학 분야에서 이루어진 가장 중요한 개가의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “오늘의 성과 덕분에 유전학 기반 개발 성과물이 콜레스테롤 수치의 저하를 필요로 하는 수많은 환자들에게 도움을 줄 치료제의 발매로 귀결되는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”고 강조했다.

한편 ‘프랄루엔트’는 이에 앞서 지난 1월 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받은 바 있다.

이에 따라 ‘프랄루엔트’의 허가 여부에 대한 FDA의 결론은 다음달 24일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.