더욱 강화되는 ‘중국 화장품 규제 동향’

원 아시아 화장품·뷰티 포럼 '중국 CFDA 린칭빙 부처장'

화장품 한류로 세계의 이목을 집중시킨 한국, 상상을 초월하는 구매력과 기술력의 진일보로 세계 화장품 시장의 메카가 된 중국.

두 국가가 화장품이라는 하나의 주제를 통해 화합하는 ‘2015 원아시아 화장품·뷰티포럼’ 행사가 지난 5월 19일과 20일 중국 상하이에서 열렸다.

특히 이번 행사에서 한국 화장품 관계자들에게 큰 관심을 모았던 세션은 중국 CFDA 린칭빙 부처장이 강연한 ‘중국 화장품 규제 동향’이었다.

이에 본지에서는 린칭빙 부처장이 강연한 내용을 가감없이 담았다.

'중국 화장품 규제 동향'

한·중 양국은 화장품 영역에서 굉장히 많은 수출량을 이뤄내고 있으며 앞으로도 협력과 교류를 더욱 강화해야 한다고 생각한다.

특히 오늘 원아시아 포럼은 한·중 양국간의 좋은 기회가 될 것이다.

2010년부터 SFDA와 한국의 KFDA가 화장품 영역에 대해 이미 한·중 화장품 업무 그룹팀을 만들었으며, 2013년에 양국에 조직개편이 있은뒤로 중국과 MFDS가 이 협력을 계속해서 이어오고 있다.

이 협력 모델을 통해 화장품 업무 그룹 연간 회의를 개최하고 있을뿐만 아니라 산업 및 연구기관들의 협력을 기반으로 한 일부 기술적인 교류도 진행하면서 과학적 관리 수준을 향상시키는데 도움이 되고 있다.

정부측을 제외하고 산업이나 연구기관들의 협력들이 양국 화장품 산업의 발전을 추진하는데 적극적으로 추진하는데 도움이 되고 있으며, 과학적인 관리 수준을 향상시키는데 도움이 되고 있다고 생각한다.

이번 강연은 크게 △중국 화장품 법률 △중국 화장품 분야의 제품과 원료의 안전성 기준 △CFDA 설립 이후 화장품 등록과 신고 관리 조정 내용 △맺음말 4부분으로 나눠 설명할 예정이다.

중국의 주요 법률은 이미 전체적인 법률틀을 갖추고 있다. 지난 1989년 발표된 화장품 위생감독 조례는 행정법규로 화장품에 대한 관리는 위생부에서 진행하고 있었다.

1990년부터 실시되어 약 25년 가량 조례가 실시되었고, 그 사이 중국 화장품 시장의 발전을 규범화 시키고 촉진하는데 많은 역할을 했다.

하지만 화장품 안전과 관련된 기준이 이 위생규범 안에 포함되고 있으며, 과거와는 달라진 화장품 시장 및 환경뿐만 아니라 안전 등 리스크가 있는 내용들에 대해 지난 2011년부터 수정하기 위해 착수하고 있는 상황이다.

규범의 대외적인 의견수렴 과정이 끝나있는 상태이며, 올해 안에 기술규범의 형식으로 정식 최종안으로 마련될 것으로 보고 있다.

화장품 등록관리 규정이 이전된 후로 규정에 대해서도 수정이 되고 있는 상황. CFDA 사이트에서 구체적인 내용을 확인해볼 수 있다.

CFDA 설립 이후 중국 당국은 화장품 등록신고와 관련해 2가지를 진행했다.

바로 ‘등록시 등록신고 관리 관련 사항 조정에 관한 통지’ ‘미백에 관한 국산화장품에 대한 신고관리’다.

전 세계적인 범위 내에서 화장품에 대한 일치된 정의는 아직 정해져 있지 않은 상황으로, 여러 가지 정의를 내리기 어려운 상품도 있기 때문에 서로 다른 정의와 서로 다른 관리 방법을 가지고 있는 것이다.

중국은 화장품에 대한 정의를 여러 각국의 화장품의 정의를 통합해 3단 논법으로 ‘사용방법’ ‘사용부위’ ‘효능’ 3가지 부분으로 나누어 정의했다.

다만 치아와 구강점막에 사용하는 치약뿐만 아니라 비누 역시도 화장품으로 포함하고 있지 않다.

중국과 한국 화장품의 범위를 비교해 본다면 3가지로 나눌 수 있다.

중국은 특수용도 화장품, 비특수용품 화장품 두가지로 나뉘며, 한국은 의약외품, 기능성화장품, 일반적인 화장품으로 구분되어 있다. 한국에서는 약품이나 의약외품으로 구분되는 제품인 발모제 등이 중국에서는 화장품으로 분류되어 관리되는 경우가 있다.

미백화장품에 대한 관리 조치도 이뤄진다.

2013년 10월 16일 10호 통지가 발표되기 전에는 일반 미백제품은 중국에서는 비특수용품 화장품으로 관리되어 국산 제품의 경우 등록을 하지않아도 되었으며, 수입 제품은 수입 화장품 신고 문서만 취득하면 되었다.

위생부 관리 당시, 화장품 법규에 대해 초안을 작성한 전문가들이 미백 제품으로 명명한 제품은 물리적으로 기미 등을 가리는 화장품 밖에 없었다. 하지만 21세기에는 피부 과학이 발전하면서 많은 물질들이 멜라닌의 생성을 억제하는 역할을 하는 것을 알게 되면서 미백제품이 생겨나기 시작한 것이다.

서양과는 달리 상당부분 하얀 피부를 갖는 것이 중국의 미의 기준이 되었으며, 동남아 국가 등에서 스킨케어 제품의 약 절반 이상에 미백 성분을 포함하게 되었다.
 
한국에서도 화이트닝 프로덕트라고 해서 기능성 화장품으로 분류되고, 일본에서도 의약화장품으로 분류되고 있고, 미백 화장품 제품의 원리에 많은 변화가 생기면서 중국도 이에 대한 관리가 엄격해질 수밖에 없었다.
 
중국은 2013년 9월 16일 전까지 미백화장품에 대한 별도의 관리를 하지 않았다. 하지만 2013년 초, 일본의 한 제품이 피부에 심각한 손실을 가져온 사건으로 당시 약 20,000여 명의 피해자가 발생했다.

이 사건 이후 중국에서도 미백제품에 대한 엄격한 관리를 해야겠다고 생각하게 되어 제 10호 통지에 따라 미백 제품을 엄격한 관리를 필요한 대상으로 관리하게 되었으며, 2013년 10월 16일부터 시작해 새로운 미백제품을 일반 제품으로 분류하지 않도록 구분하게 되었다.

특히 미백 제품은 두가지로 나눠 구분하게 되었다.

첫 번째로 미백효과를 선전하는 제품중에서 미백효과가 있는 제품은 계속해서 미백제품으로 홍보할 수 있도록 허가했다.

그러나 신고만 하던 것에서 허가를 거쳐 등록을 해야 하는 제도로 바뀌게 되었으며 2015년 6월 30일까지 등록을 마치도록 하고 있다. 

2015년 1월 이래로 신고에서 등록으로 변경하고 있는 제품이 증가하고 있다. 오는 6월 30일 이후로는 기존 제품에 대해 등록을 제대로 하지 않으면 계속해서 생산을 할 수 없기 때문에 중국 화장품 업계에서도 조급하게 생각하고 있어 연초부터 업무량을 강화하고 전문가를 배치해 기존 제품들에 대한 심의 업무를 진행하고 있다.

현재까지 미백제품이 기존 비특수화장품으로 구분되었던 것에서 특수화장품으로 분류를 순조롭게 바꿔가고 있다는 것이다.

두 번째로 제 10호 통지에는 많은 여성 소비자들이 피해를 입지 않도록 실제로 미백효과를 가지고 있지 않은 화장품에 대해 홍보 금지를 명확하게 규정하고 있다.

이 부류에 속하는 제품들이 2015년 6월 30일 이전에 포장이나 제품 이름에 있어 미백이라는 단어를 사용하지 못하도록 변경하도록 요구하고 있다.

6월 30일 이후 미백제품이라고 홍보하는 제품을 생산하게 된다면 불법행위로 간주한다는 것이다.

다만 오는 6월 30일 이전에 생산한 제품에 대해서는 판매를 할 수 있다는 내용을 전제로 하고 있고, 이 방법이 비교적 업계에 큰 손실을 주지 않는 합리적인 대안으로 모색 되었다.

화장품의 법률부분에 있어 제품이나 원료부분에 대한 기본적인 요구 기준에 대해 설명도 화장품 위생규범안에 명확하게 규정하고 있다. 화장품은 안전한 것이어야 하며, 정상적이고 합리적이며, 예측 가능한 사용 조건하에서 인체에 대해서 피해를 끼쳐서는 안된다라고 규정하고 있다.

화장품에서 사용하는 원료가 반드시 원료과정 관련 규정에 부합해야 한다는 것이다. 화장품 제품은 반드시 소비자에게 안전하게 사용되어야 하며 사용 부위에 대해 감염이나 손상이 되어서는 안된다.

미생물에 대해서도 규정을 가지고 있다.

미생물의 종 수가 1,000CFU를 넘어서는 안된다. 아동용 화장품에 미생물의 기준치나 곰팡이균, 대장균, 포도상구균 등 효모균의 기준치를 분명히 제시하고 있으며, 수은이나 납 비소 등에 대한 규정도 명확히 하고 있다.

하지만 전세계적으로 볼 때 규정이 비교적 느슨한 편으로 다음번 수정시에는 더욱 엄격하게 규정을 조정할 것으로 생각된다.

중국은 사용금지 리스트(네거티브 리스트), 사용제한 리스트, 사용허가 리스트(포지티브 리스트)를 사용하고 있다. EU 화장품 원료분류관리 모델을 참고 하고 있고, 한국 역시도 이런 리스트 제도를 채택하고 있는 것으로 알고 있다.

중국은 새롭게 사용하는 원료에 대해 허가를 거친 후 화장품 생산에 사용할 수 있도록 신원료에 대한 허가제도를 마련했다.

우선 앞에서 언급한 리스트 제도에 대해서는 상당히 혼란스러운 경우가 있다. 첫 번째 금지의 경우 사용해서는 안된다는 것으로 말씀드리고 싶다. 

사용제한이라는 것은 일정 조건하에서 사용이 금지된다는 의미가 있으며, 원재료 사용 목적에 대해 언급하게 되어 있다.

예를 들자면 사용 허가 범위 내에 있는 원료와 사용제한에 해당되는 원료 둘다 쓰여져 있는 경우 사용 목적을 기록했는데 실제 그 원료의 효과와 일치되지 않는 경우 문제가 될 수 있다는 것이다. 한마디로 원료들이 원료의 사용 목적과 부합되는 경우에만 사용이 가능하다.

화장품 행정허가신고접수 규정에 따르면 수입화장품에 대해서도 등록을 하도록 되어 있으며, 특수용도의 화장품에 대해서도 등록관리를 하도록 되어 있다. 또 국산 비특수화장품의 경우 고지성 신고관리를 하도록 되어 있다.

수입화장품 관리와는 다소 다른 이유는 국산 프로세스의 경우 관리 감독을 받아야 하기 때문이다.

생산허가라는 것을 받아야 하며, 등록 신고를 해야 한다. 특수용품은 등록을 해야 하며, 비특수화장품은 신고를 해야 한다.

이와 함께 제품 표준 신고를 해야 한다. 마지막 단계에는 제품에 대한 테스팅이 있다.

현재 질량검사국에서 관리를 했으나 앞으로는 제품 표준에 대해서는 새로운 조정이 있을 것으로 보인다.

국산 비특수 화장품의 신고 조정에 대해서는 국산 제 10차 통지에 따르면 국산 화장품, 비특수용도 화장품에 대해 다소 조정이 있었다.

기존에는 출시 후 심의성 신고를 진행했으나 출시 전 2주 내에 신고를 하도록 마련했으며 관련 법률에도 명확하게 규정했다.

2011년 SFDA가 실시세칙에 대해 국산 화장품 비특수용도 화장품의 신고제도를 수정했으나 아직까지 실시가 잘 되지 않고 있는 상황이다. 

지난 2013년 CFDA는 ‘프로덕트 인포메이션 파일’의 제도를 모방해 기업이 제품의 정보에 관한 서류를 보관토록 하고 당국이 관리 감독하는 새로운 플랫폼인 국산 비특수 화장품의 신고 시스템을 만들었다.

이는 정보화를 추진함과 동시에 기업의 편리성을 도모하고 있다. 직접 문서를 제출하지 않아도 되며, 신고한 제품에 대한 정보에 대해서는 CFDA 사이트에서 소비자들이 언제든 실시간으로 확인할 수 있도록 마련했다.

또 앞으로 정보화 부분에 있어 더욱 추진을 하고자 한다.

스마트폰 어플을 개발해 일반 소비자들이 핸드폰을 들고 제품의 QR코드 및 바코드를 스캔하면 제품에 대한 상세 정보를 확인할 수 있도록 기반을 갖출 계획이다.

결국 기업이 반드시 실질적인 정보를 제공해야 하며, 문서의 정확한 제출, 신고한 내용과 실제 내용이 일치하지 않는 경우 소비자들이 직접 신고 할 수 있도록 마련다는 설명이다.

이와 함께 EU의 CPMP 시스템을 참고한 관리 신고 시스템도 마련했다. 이 시스템을 통해 전국 제품의 국산, 비특수용도 화장품에 대해 철저하게 관리할 수 있다. 작년 6월 30일 정식 개통한 이후 23만개의 제품이 신고되어 있다. 

하지만 31개 성에서 심사하는 심사 기준이 달라 일부 성에서는 기준이 느슨하고, 비특수용도화장품으로 신고하면 안되는 것도 신고되어 있을뿐만 아니라 라벨이 규정에 부합하지 않는다는 업계의 지적이 있었다.

해결책으로 우선 전문가 그룹을 모집해 샘플 검사를 실시하고 있다. 일단 신고하도록 해놓고 문제가 생기면 바로 수정하는 방식을 통해 정부와 업체의 리스크를 최소화 하는 방향으로 진행하고 있다. 

중국의 산업 발전 수준이 완전히 성숙되지 않은 상황이고, 관련 법률에 대한 홍보가 아직 완벽하지 않기 때문에 의도적이지 않게 잘못되지 않은 신고 케이스가 발생하기도 한다.

이에 모든 산업 생산 기업들과 함께 개선하고 공동으로 모니터링 하며 개선할 수 있도록 한다는 방침이다. 물론 비정기적으로 전문가들과 함께 업체들에 대해 피드백을 해주고, 법률 행위가 심할 경우 처벌 등의 조치를 취해 업계를 계도해 나갈 예정이다.

화장품 원료 목록에 대한 리스트도 작성했다.

19세기 말 이미 상해에 일부 화장품브랜드가 생겨나기 시작했으며, 파나마에서 열린 박람회에 참가했다는 기록도 있다.

더 역사적으로 보면 황궁 안에서 많은 왕비와 궁녀들이 화장품을 사용했다는 기록이 있다. 전체적인 중국 역사를 보면 유고하지만 현대 화장품 산업을 보면 비교적　짧다고 볼 수 있다. 이에 관련 법률이나 기술적인 문제들이 다소 취약한 부분이 남아있다는 것이다. 원료에 대한 심의 제도를 채택하고 있지만 어떤 것이 신원료인지에 대한 권위 있는 해석을 내리지 못하고 있는 것이 사실이다.

그래서 이런 점들을 고려한 결과 약 8,783개의 기존에 이미 사용하고 있는 원료의 목록을 취합 발표했다. 이것은 허가한 원료의 리스트가 아니며 금지원료, 제한원료, 사용허가원료가 모두 포함되어 있는 사용원료를 정리한 리스트다.

발표 한 후 그 중의 일부 번역상의 오류나 이름의 오류 등을 발견해 지속적으로 리스트에 대해 개선하고 있는 상황이며, 앞으로 좀 더 제도적으로 관리할 계획이다.

법률을 조정하는 기본원칙은 ‘화장품의 특성 존중’ ‘국제적인 성숙한 경험의 벤치마킹’ ‘폐쇄적인 운영 지양’이라는 것을 인지하고 있다.

이에 현대적인 화장품 산업이 발전된 성숙한 경험을 벤치마킹 하고, 중국 화장품 기업의 생산통제능력과 소비자의 인지능력을 기반으로 해 법규를 조정해야 된다고 생각한다.

최근 중국 소비자들이 화장품 인지에 대한 수준을 조사한 결과 놀랄만한 결과를 확인했다. 특히 안전에 대한 인지수준이 우려스러울 수준으로 낮았다. 이에 관리 당국이 존재할 가치가 있으며, 엄격하기보다는 효과적인 관리감독을 진행해야 할 필요성을 느끼게 되었다. 

화장품의 미래를 맞이하기 위해서는 신원료에 대한 분류 관리가 필수다.

현재 중국은 신원료에 대한 심의가 제대로 진행되지 못하고 있는 상황이지만 반드시 해결해야 할 과제인 것을 인지하고 있다.

미래에 대한 구상을 보면 이미 사용하고 있는 화장품 원료 목록을 잘 개선·완료한 후 신원료에 대해 엄격한 심의 관리를 통한 효과적인 진행을 해야 한다고 생각한다.

신원료에 대해서는 신고 관리제도를 취하고 특수원료에 대해서는 엄격하게 관리를 취해야 된다고 생각되며, 위생감독 조례의 수정안에 잘 나타나 있다.

한편 EU나 뉴질랜드, 인도, 한국도 금지하고 있는 동물실험에 대해서는 중국 여러분야에서 이 문제에 대해 관심을 가지고 있다.
 
중국에서도 여러 분야와 함께 소통을 하고 있는 상태며 동물 보호에 3R 원칙에 준수하고자 노력하고 있다.

법규가 형성이 된 날로부터 동물실험이나 동물대체실험에 대해 노력을 하고 있는 상태로, 지난 2011년부터 대체 방안에 대한 연구를 진행하고 광범위하게 의견 수렴을 하고 있는 상황이다.

이러한 실험을 개선하고 줄여 나가고 있지만, 화장품은 인체에 사용하는 것이기 때문에 사람의 안전을 보호하는 것이 우선이 되어야 한다는 생각이다.

잔인하고 이기적으로 동물을 해쳐서는 안된다는 것이 자명한 사실이기 때문에 동물실험을 대체할 수 있는 합리적인 방향을 모색해하고 있으며, 남용은 안되겠지만 합리적인 범위내에서 대체할 수 없는 실험에 대해서는 어느정도 실시를 하고 있는 상황이다.

끝으로 중국은 산업계의 리스크 평가 방식을 통해 제품의 안전성을 평가하도록 관장하고 있고, 국산 비특수화장품신고에 있어서도 그 유무를 기준으로 삼고 있다.

업계와 기업이 안전리스크 평가방식을 통해 제품의 안전성을 평가할 수 있도록 자료가 확실하도록 보장할 수 있는 방향으로 마련하고 있다는 것이다. 이와 관련해 다른 국가와 협력을 통해 노력해 나가야 할 방향인 것으로 생각된다.

중국은 2013년 이후 지금까지 국가간의 교류 협력을 중시함과 동시에 협회 및 기업간의 소통을 중요시 하고 있으며, 앞으로 계속해서 법률이 수정되고 조정될 것이다. 이와 관련해 긴밀한 소통과 교류를 통해 많은 도움을 주시길 당부드린다.