암젠, 새 지질저하제 FDA 자문위 6월 심사

‘레파타’(에볼로쿠맙) 오는 8월말경 승인 기대

암젠社는 FDA 내분비계‧대사계 자문위원회(EMDAC)가 오는 6월 10일 자사에 의해 허가신청서가 제출되었던 고콜레스테롤혈증 치료제 기대주 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)에 대한 심사를 진행할 예정이라고 29일 공표했다.

‘레파타’는 “나쁜” 콜레스테롤로 불리는 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤을 제거하는 간(肝)의 작용을 저해하는 단백질로 알려진 ‘프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형’(PCSK9)을 억제하는 휴먼 모노클로날 항체 약물인 에볼로쿠맙(evolocumab)의 제품명이다.

FDA는 ‘레파타’라는 제품명을 사용할 수 있도록 잠정적으로 승인한 상태라고 암젠측은 설명했다.

이에 앞서 암젠社는 지난해 8월 에볼로쿠맙의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 그 후 에볼로쿠맙의 허가신청서는 같은 해 11월 FDA에 의해 접수된 상태이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당부회장은 “기존의 치료제들로 높은 콜레스테롤 수치를 조절할 수 없어 고위험도를 안고 있는 환자들을 위해 추가적인 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 것이 현실”이라며 “우리가 도출한 임상시험 결과를 근거로 FDA 자문위측과 ‘레파타’의 효능 및 안전성에 대해 심도깊은 논의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

FDA 자문위는 ‘레파타’와 관련해 총 4,500여명의 고콜레스테롤혈증 환자들을 포함해 약 6,800명의 환자들을 대상으로 진행되었던 10건의 임상 3상 시험결과 자료를 면밀히 검토하게 된다.

이들 시험사례들은 다른 콜레스테롤 저하제들의 병용 유무와 무관하게 스타틴 계열의 약물들을 복용했음에도 불구하고 콜레스테롤 수치가 상승했거나, 스타틴 계열의 약물들에 내약성을 나타내지 못했거나, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)이 있는 환자들을 대상으로 ‘레파타’의의 효능 및 안전성을 평가하면서 진행됐었다.

이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증과 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 드물게 발생하지만, 매우 중증의 증상을 나타내는 유전성 질환들로 알려져 있다.

한편 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 ‘레파타’의 심사결과에 대한 FDA의 최종결론은 오는 8월 27일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.