FDA, 오ㆍ남용 억제 마약성 약물 최종지침 공개

오ㆍ남용 어렵고 효과적인 신제형 개발 뒷받침 취지

FDA가 제약기업들이 오‧남용 억제형(abuse-deterrent) 마약성 약물을 개발하는 데 도움을 주기 위해 마련한 최종 가이드라인을 1일 공개했다.

이와 관련, 먀약성 약물은 적절하게 사용될 경우 환자들에게 커다란 효용성을 안겨줄 수 있지만, 오‧남용과 사망에 이를 위험성을 동반하고 있는 것이 현실이다.

FDA는 이에 따라 마약성 약물 오‧남용 문제에 대응하기 위해 처방전에 기재된 내용을 준수해 복용할 경우 유익하게 작용하는 동시에 흡입제나 주사제로 번경해 사용하기에는 어려운 오‧남용 억제 제형을 개발토록 제약기업들에 권장해 왔다.

하지만 오‧남용 억제가 곧 “오‧남용 방지”(abuse-proof)를 의미하는 것은 아닌 만큼 FDA는 이번에 공개한 가이드라인이 마약성 약물들에 대한 환자들의 접근성 보장과 오‧남용 감소 사이의 균형을 도모하는데 중요한 진전을 견인할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

최종 가이드라인으로 이번에 공개된 ‘제약업계를 위한 지침: 오‧남용 억제 마약성 약물 - 평가 및 제품라벨 표기’는 오‧남용 억제 제형임을 입증하기 위해 필요한 시험들에 대한 현재 FDA의 견해를 소상히 설명하고 있다.

아울러 관련시험들의 진행 및 평가방법에 대한 권고사항들과 허가를 취득하는데 올바른 시험결과들의 제품라벨 표기법에 대해서도 언급하고 있다.

FDA의 마가렛 A. 햄버그 커미셔너는 “오‧남용 억제약물 분야가 빠르게 진보하고 있는 가운데 FDA도 여기에 해당하는 약물들이 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 돕고자 제약기업들과 긴밀히 협력하고 있다”고 말했다.

햄버그 커미셔너는 또 “최종 가이드라인이 공개된 것은 마약성 약물 오‧남용과의 전쟁에서 핵심적인 부분의 하나”라며 “제약업계와 긴밀히 협력해 오‧남용이 어려우면서도 효과적으로 사용될 수 있는 신제형의 개발을 지원해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 오‧남용 억제기술은 아직까지 상대적으로 새로운 분야여서 개발도상 중인 단계에 있다는 지적이다.

최종 가이드라인은 오‧남용될 수 있는 마약성 약물들을 개발하고자 하는 제약기업들에게 도움을 주기 위해 제시된 것이다. FDA는 오‧남용 억제형 마약성 약물 분야의 진보를 뒷받침하고 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있도록 돕기 위해 제약기업들과 협력을 진행해 왔다.

이처럼 제약업계와 협력을 진행하면서 FDA는 오‧남용 억제형 약물들의 평가 및 제품라벨 표기내용들과 관련해 유연한 자세를 견지해 나간다는 방침이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “오‧남용 억제형 약물의 개발이 FDA가 최우선 순위를 두고 있는 분야의 하나”라며 “우리는 이번에 공개된 가이드라인이 더 많은 오‧남용 억제형 약물들이 허가를 취득할 수 있도록 뒷받침할 수 있으리라 기대한다”고 말했다.

우드콕 소장은 “오‧남용 억제 제형이 마약성 약물의 오‧남용을 불가능케 하는 것은 아닌 데다 과량복용이나 부작용으로 인한 사망을 완전히 예방해 줄 수도 없으므로 마약성 약물의 오‧남용을 줄여나가기 위한 노력이 매우 중요해 보인다”고 덧붙였다.

FDA는 이번에 공개된 최종 가이드라인에 제네릭 마약성 약물들과 관련한 부분이 포함되어 있지 않다는 점을 감안해 이를 필요로 하는 환자들에게 적절한 공급이 보장될 수 있도록 하기 위한 가이드라인을 마련하기 위한 작업도 진행 중이다.