FDA, 남성 테스토스테론 제제 “보약 아니다”

심근경색ㆍ뇌졸중 위험성 등 표기사항 변경 주문

FDA가 처방용 테스토스테론 제제들의 경우 허가받은 내용대로 각종 증상들로 인해 테스테론 수치가 감소한 남성들에 한해 사용토록 하라는 요지의 안전성 고지(Safety Communication)를 3일 내놓았다.

노화로 인해 테스토스테론 수치가 감소한 경우에는 설령 이로 인해 테스토스테론 수치 저하 관련증상들이 눈에 띈다고 하더라도 처방용 테스토스테론 제제들의 효능 및 안전성이 확립되지 못한 만큼 사용을 삼가야 한다는 것.

이에 따라 FDA는 처방용 테스토스테론 제제를 허가받아 발매 중인 업체들을 대상으로 예외없이 제품라벨 내용을 변경해 허가받은 용도를 좀 더 명확히 표기토록 할 것을 주문했다.

또한 FDA는 변경된 제품라벨의 내용에 테스토스테론 제제를 복용하는 동안 심근경색 및 뇌졸중이 발생할 위험성이 증가할 수 있다는 요지의 정보를 추가토록 했다.

이와 관련, 테스토스테론 제제들은 고환, 뇌하수체 및 뇌 등의 기능장애에 따른 성선(性腺) 기능저하증으로 인해 테스토스테론 수치가 저하된 남성들을 위한 대체요법제 용도로 FDA의 허가를 취득해 사용되어 왔다.

유전적 이상으로 인해 고환에서 테스토스테론이 생성되지 못하거나 항암화학요법 또는 감염증으로 인한 손상 등이 여기에 해당되는 장애의 사례들이다.

하지만 이날 FDA는 테스토스테론 제제가 노화 이외에 다른 명확한 원인을 찾을 수 없는 테스토스테론 수치 저하 남성들에게서 관련증상들을 완화하기 위한 목적으로 광범위하게 사용되고 있음을 인지해 왔다고 지적했다.

아울러 그 같은 용도로 테스토스테론 제제를 사용할 때의 효능 및 안전성은 아직까지 확립되지 못했다고 설명했다.

특히 FDA는 고령층 남성 등을 대상으로 진행되었던 테스토스테론 제제 관련 연구사례들을 분석한 결과 테스토스테론 제제의 사용이 심근경색, 뇌졸중 또는 심인성 사망 등의 심혈관계 위험성 증가와 밀접한 관련이 있을 가능성을 배제할 수 없다는 결론에 도달했다고 강조했다.

이에 따라 FDA는 의사가 테스토스테론 제제의 사용 또는 사용지속 여부를 결정할 때 환자에게 관련 위험성을 고지해야 할 것이라고 언급했다.

테스토스테론 제제를 생산하고 있는 업체들에 대해서는 잘 설계된 임상시험을 진행해 심근경색 및 뇌졸중 위험성 등을 명확히 규명토록 주문했다. 이를 위해 관련업체들이 합동으로 임상시험을 진행토록 장려하겠지만, 원할 경우 단독으로 진행할 수도 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 FDA는 테스토스테론 제제를 복용하던 중 흉통, 숨참 또는 호흡곤란, 신체 쇠약감 및 불분명해진 발음 등의 증상이 나타날 경우에는 지체없이 의사의 도움을 받을 것을 요망했다.