AZㆍ악타비스 새 항균제 ‘아비카즈’ FDA 허가

QIDP 지정 거친 5번째 항균제..10년 독점발매 보장

FDA가 새로운 항균제 ‘아비카즈’(Avycaz: 세프타지딤+아비박탐)의 발매를 25일 승인했다.

이에 따라 ‘아비카즈’는 성인 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 환자들에게 메트로니다졸과 병용토록 하거나, 신우신염을 포함해 다른 치료대안이 제한적이거나 부재한 복잡성 요로감염증(cUTI) 환자들을 위한 용도로 사용이 가능케 됐다.

‘아비카즈’는 세파로스포린 계열에 속하는 항균제의 일종인 세프타지딤과 새로운 베타락탐계 저해제의 일종인 아비박탐의 고정용량 복합제이다.

특히 ‘아비카즈’는 지난 2012년 제정된 ‘FDA 안전성‧혁신법’에 따라 도입된 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN: Generating Antibiotic Incentives Now Act)에 근거를 둔 ‘우수 감염증 치료제’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product) 지정을 거쳐 최종허가를 취득한 5번째 항균제이다.

QIDP는 중증 또는 치명적인 감염증을 겨냥한 새로운 항균제들이 지정대상이다.

덕분에 ‘아비카즈’는 FDA의 허가검토 과정에서 신속심사 절차를 밟을 수 있었으며, 식품의약품화장품法(FDCA)에 의거한 5년의 독점발매기간 혜택을 누리는 이외에 5년의 기간을 추가로 연장받는 인센티브를 보장받게 된다.

원래 ‘아비카즈’는 미국 뉴욕에 소재한 제약기업 포레스트 래보라토리스社(Forest)가 아스트라제네카社와 손잡고 공동으로 개발을 진행해 왔던 항균제이다. 그 후 포레스트 래보라토리스社는 지난해 2월 총 250억 달러를 건네는 조건으로 악타비스社에 의해 인수된 바 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “FDA가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고 환자들을 치료할 약물들을 선보이기 위해 최선의 노력을 기울여 왔다”며 ‘아비카즈’가 허가를 취득한 의의를 설명했다.

다만 ‘아비카즈’는 환자의 감염증을 치료할 다른 항균제 선택의 폭이 제한적이거나 다른 치료대안이 부재한 상황에 직면할 때까지 사용을 유보하는 일이 중요하다고 덧붙였다.

한편 ‘아비카즈’는 효능을 평가받은 과정에서 세프타지딤이 복잡성 복강 내 감염증 및 복잡성 요로감염증을 치료하는 데 나타낸 효능 및 안전성 자료들이 부분적으로 참조됐다. 아비박탐 또한 실험실 연구 및 동물실험 모델 자료를 통해 ‘아비카즈’가 허가를 취득하는 데 힘을 실어줬다.

‘아비카즈’는 각각 복잡성 복강 내 감염증 및 복잡성 요로감염증을 타깃으로 한 2건의 임상 2상 시험을 거친 바 있다.

시험과정에서 빈도높게 수반된 ‘아비카즈’의 부작용들로는 구토, 구역, 변비, 불안증 등이 눈에 띄었다. 의사들은 환자들에게 이 같은 위험성에 대해 정보를 제공해야 하고, 신장기능이 손상된 환자들의 경우 효능이 감소하거나 발작, 기타 신경계 부작용이 나타날 수 있음을 알려야 한다.

고지대상에는 페니실린 알러지 환자들에게 나타날 수 있는 중증 피부반응 및 아나필락시스 반응도 포함된다.

‘아비카즈’의 시장공급은 포레스트 래보라토리스社의 계열사인 오하이오州 신시내티 소재 포레스트 파마슈티컬스社가 맡게 된다. 발매가 착수될 시점은 오는 2/4분기 중이다.