에날라프릴 비교우위 심부전藥 8월 승인 기대

FDA, 노바티스 ‘LCZ696’ 신속심사 대상 지정으로

노바티스社는 FDA가 새로운 심부전 치료제로 개발이 진행 중인 자사의 신약후보물질 ‘LCZ696’을 신속심사(priority review) 대상으로 지정했다고 13일 공표했다.

‘LCZ696’은 심박출계수 감소(HFrEF)를 나타내는 심부전 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되고 있는 기대주이다.

신속심사 대상으로 지정됨에 따라 ‘LCZ696’에 대한 심사절차 소요기간은 당초 예상되었던 12개월에서 8개월 정도로 감소할 수 있을 것으로 보인다. 다시 말해 ‘LCZ696’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론이 오는 8월경 도출될 수 있을 것으로 기대된다는 의미이다.

노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “심인성 사망과 입원 및 삶의 질 등 심부전 환자들에게서 수반되는 중요한 증상들을 개선하는 데 발휘하는 효능이 입증된 약물이 ‘LCZ696’인 만큼 FDA의 이번 결정은 심박출계수 감소 심부전 환자들의 삶의 질 개선을 바라는 니즈가 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다.

아울러 노바티스가 빠른 시일 내에 ‘LCZ696’이 허가를 취득하고 미국시장에 발매될 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다.

‘LCZ696’는 지금까지 심부전과 관련해 진행되었던 것으로는 최대의 규모로 이루어진 임상시험 결과를 근거로 FDA의 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 프로그램에 따라 허가신청서가 제출된 바 있다.

이 시험에서 ‘LCZ696’은 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제인 ‘바소텍’(에날라프릴)과 비교했을 때 심인선 사망 또는 심부전으로 인한 입원 등 주요 비교지표에서 괄목할 만한 감소효과가 입증됐었다. 아울러 ‘LCZ696’은 이 약물을 복용한 환자들로부터도 ‘바소텍’에 비해 훨씬 좋다는 평가를 받았으며, 안전성 측면에서도 충분히 수용할 만한 평가결과가 눈에 띄었다.

같은 맥락에서 ‘LCZ696’은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 심사절차를 조속한 시일 내에 마치도록 지지하는 결론을 도출한 바 있다.

한편 1일 2회 경구복용하는 약물인 ‘LCZ696’은 심부전 증상으로 인한 압박을 감소시키는 것으로 사료되는 독특한 작용기전의 신약후보물질이다. 심장의 신경호르몬 조절계를 보호작용을 향상시키는 동시에 유해한 작용은 억제하는 메커니즘 또한 눈에 띈다.

현재 심박출계수 감소 심부전 환자들을 위한 치료제들은 주로 유해한 영향을 억제하는 데 주안점이 두어진 가운데 발매되고 있지만, 전체 환자들 가운데 최대 50% 정도가 증상을 진단받은 후 5년 이내에 사망할 정도로 사망률이 매우 높게 나타나고 있는 형편이다.

이 때문에 심부전은 갈수록 심각한 공중보건 현안이자 새로운 치료약물을 원하는 의료상의 니즈가 매우 높은 증상으로 손꼽히고 있는 형편이다.

매년 심부전으로 인해 세계경제가 부담하는 비용이 1,080억 달러 규모에 달하는 데다 이 중 60~70% 정도가 심부전으로 인해 입원한 환자들을 치료하는 직접적인 의료비로 지출되고 있을 정도다.