지트리비앤티,'안과질환 신약' 글로벌 시장 도전

'GBT-201',28개국 독점 임상개발-판매권 계약

바이오 신약개발 주력사인 지트리비앤티(대표 양원석)가 안과질환치료 신약 'GBT-201'(미국 프로젝트명 RGN-259)의 국내 및 미국 임상시험 및 개발 계획을 발표했다.

지트리비앤티가 계획하고 있는 적응증은 안구건조증 및 안과 희귀질환인 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy, 이하 NK)이다.  이 회사 미국 자회사에서는 이미 미국FDA로부터 이 신약에 대한 희귀질환치료제 지정을 받은 상태다.

지트리비앤티는 지난달 28일 미국 소재 신약개발사 RegeneRx, Biopharmaceuticals, Inc.(이하 RegeneRx)와 미국 임상 개발 및 시장 진출을 위해 미국 내 조인트 벤처 ReGenTree)를 설립했다. 또한 지난 해 3월 이미 한국, 일본, 호주를 포함한 아시아 지역 28개국에 대한 독점적 임상개발 및 판매권 계약을 RegeneRx와 체결한 바 있다.

지트리비앤티 공동대표 겸 미국 조인트 벤처(ReGenTree)의 대표를 맡고 있는 양원석 사장은 "ReGenTree의 운영, 특히 임상개발 책임은 지트리비앤티가 갖게 돼 있다"고 밝히고 "국내 및 미국에서의 개발 성공을 바탕으로 전세계를 무대로 글로벌 제약사로 성장하겠다"고 밝혔다.

지트리비엔티는 안구건조증 치료제 개발을 목표로 지난 해 12월 국내 식약처에 임상 2b/3상 IND를 제출한 상태이며, 미국에서의 대규모 임상도 올해 안에 진행할 계획이다. 

 'GBT-201'은 미국에서 진행된 2차례 임상 2상 결과 징후 및 증상 모두에서 개선 효과가 있는 것으로 나타나 미국FDA 가이드라인 징후 및 증상 모두에서 유효성을 인정받는 안구건조증 글로벌 신약의 첫 사례 가능성이 높을 것으로 기대되고 있다.

안구건조증 치료제의 미국 시장규모는 24억달러로서 세계 시장의 63%를 점유하고 있으며, 미국 성인 48%가 안구건조증을 앓고 있고, 45세~54세 여성 42%는 심각한 안구건조증을 겪고 있는 것으로 조사되고 있다. 

한편 지트리앤티는 안구건조증과 동시에 희귀질환인 NK 치료제에 대한 개발도 진행 중이며, 올해 안에 미국 임상 3상을 개시할 예정이다. NK는 헤르페스 바이러스, 당뇨병, 안과수술 후 발병 등 발병원인이 다양해 현재 뚜렷한 치료제가 없는 질환이다.