FDA, 화이자 유방암 신약 이례적 발빠른 승인

당초 예상시점보다 2개월 이상 앞서 최종결론 도출

FDA가 화이자社의 진행성(전이성) 유방암 치료제 ‘아이브란스’(Ibrance: 팔보시클립)을 3일 이례적으로 신속하게 승인해 관심이 모아지고 있다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 당초 예상되었던 시점인 오는 4월 13일보다 2개월 이상 앞서 최종결론이 도출되었기 때문.

더욱이 4월 13일은 통상적으로 허가신청 접수일로부터 10개월 정도가 소요되는 표준심사 대상과 달리 ‘아이브란스’가 지난해 14월 신속심사 대상으로 지정되면서 내정되었던 데드라인이다.

이와 관련, 유방암은 미국에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암으로 자리매김되고 있는 형편이다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 지난해에만 총 23만2,670여명의 미국여성들이 유방암을 진단받은 가운데 40,000여명이 유방암으로 인해 사망했을 것이라 추정될 정도다.

‘아이브란스’는 암세포들의 성장촉진에 관여하는 사이클린 의존성 인산화효소(CDKs) 4 및 6을 저해하는 기전의 항암제이다.

이번에 승인된 적응증은 전신요법을 진행한 전력이 없는 폐경기 후 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자들에게 ‘페마라’(레트로졸)과 병용해 사용하는 용도이다.

‘페마라’는 폐경기 후 여성 유방암 환자들 가운데 일부에 사용되고 있는 항암제이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “전이성 유방암을 진단받은 환자들에게 팔보시클립과 레트로졸을 병용투여하는 요법이 새로운 치료대안으로 제시될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

파즈더 국장은 또 FDA가 가속심사 관련조항들에 따라 항암제들이 하루빨리 발매를 허가받을 수 있도록 힘을 기울이고 있다고 덧붙였다.

실제로 FDA는 ‘아이브란스’가 예비임상에서 기존 치료제들에 비해 괄목할 만한 비교우위 효과를 나타낸 것으로 입증됨에 따라 ‘획기적 치료제’로 지정했을 뿐 아니라 ‘신속심사’ 및 ‘가속승인’ 프로그램의 대상으로도 선정해 심사절차를 빠르게 진행해 왔다.

그 만큼 ‘아이브란스’가 발매되어 나올 경우 우수한 효능을 발휘하면서 그 동안 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 주목받아 왔음을 방증하는 대목들이다. 미래가 기대되는 신약들에 대한 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 한다는 의미 또한 내포되어 있다.

한편 ‘아이브란스’의 효능은 치료전력이 없는 총 165명의 폐경기 후 여성 에스트로겐 수용체 양성, 상피세포 성장인자-2 음성 진행성 유방암 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 입증됐다.

이 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘아이브란스’와 ‘페마라’를 병용투여받거나, ‘페마라’를 단독투여받았다.

그 결과 ‘아이브란스’와 ‘페마라’ 병용투여群에 속했던 환자들의 경우 무진행 생존기간이 약 20.2개월에 달해 ‘페마라’ 단독투여群의 약 10.2개월을 2개 가까이 상회했음이 눈에 띄었다.

다만 임상이 진행되는 동안 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 피로감, 빈혈, 상기도 감염증, 구역, 구내염, 탈모증, 설사, 혈소판 감소증, 식욕감퇴, 구토, 무력증, 말초신경 손상, 비강출혈 등의 부작용이 빈도높게 수반된 것으로 나타났다.

‘아이브란스’를 사용한 치료는 21일 동안 125mg을 매일 투여한 후 7일 동안 휴지기를 거치는 방식으로 이루어지게 된다.