암젠, ‘카이프롤리스’ 美ㆍEU서 적응증 추가 신청

다발성 골수종 재발 환자 용도..오닉스 파마와 공동발표

암젠社와 자회사 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)는 혈액암 치료제 ‘카이프롤리스’(Kyprolis: 카필조밉注)의 적응증 추가 신청서를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 27일 공표했다.

최소한 한가지 이상의 약물로 치료한 전력이 있는 다발성 골수종 재발 환자들에게 사용할 수 있도록 허가해 줄 것을 요청한 것.

이번 적응증 추가 신청 건은 FDA의 경우 신속심사를 거쳐 승인 후에도 후속절차를 밟는 대신 처음부터 100% 최종승인을 취득하는 데 주안점을 두고 제출된 것이다. 유럽에서는 희귀질환 치료제로 지정받은 만큼 신속심사 절차를 거칠 수 있도록 하는 데 염두를 두고 이루어졌다.

적응증 추가 신청은 임상 3상 시험으로부터 도출된 자료와 기타 관련자료들을 근거로 단행됐다.

임상 3상 시험은 1~3회의 치료전력이 있는 다발성 골수정 재발 환자 총 792명을 무작위 분류한 후 ‘카이프롤리스’ 20mg/m²를 레날리도마이드 25mg(레블리미드) 및 40mg 소용량 덱사메타손과 병용투여하거나, 레날리도마이드 25mg 및 40mg 소용량 덱사메타손만 투여하는 방식으로 진행되었던 것이다.

오닉스 파마슈티컬스社의 파블로 J. 카뇨니 사장은 “다발성 골수종이 난치성 혈액암의 일종이어서 기존의 약물들에 내생을 나타내는 경우가 다반사이고, 이 때문에 증상의 진행을 억제하면서 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 새로운 치료대안의 필요성이 강조되어 왔다”는 말로 이번에 적응증 추가 신청서가 제출된 의의를 강조했다.

원래 ‘카이프롤리스’는 ‘벨케이드’(보르테조밉)과 면역조절제 등 최소한 2종의 항암제로 치료를 진행했음에도 불구, 증상이 악화된 다발성 골수종 환자들을 위한 약물로 지난 2012년 7월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘카이프롤리스’의 개발사로 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 오닉스 파마슈티컬스社는 바이엘 그룹과 손잡고 신장암 치료제 ‘넥사바’(소라페닙)과 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙)을 공동개발한 항암제 전문 제약기업이어서 우리에게도 낯익은 곳이다.

그 후 오닉스 파마슈티컬스社는 지난 2013년 8월 104억 달러 상당의 조건으로 암젠社에 의해 인수됐었다.

한편 유럽에서 ‘희귀질환 치료제’는 환자 수가 인구 10,000명당 5명을 밑도는 치명적인 질환들을 타깃으로 하는 약물들을 대상으로 지정되고 있다. 미국의 경우 환자 수가 20만명 이하일 경우에 선택적으로 같은 지위가 부여되고 있다.

‘카이프롤리스’는 프로테아좀 저해제의 일종이어서 지난 2012년 7월 FDA에 의해 허가를 취득할 당시 신속심사 대상으로도 지정됐었다.

미국 내 다발성 골수종 환자 수는 지난 2011년 당시 약 8만3,000여명에 달했던 것으로 추정되고 있다. 지난해 2만4,000여명의 새로운 환자들이 발병을 진단받은 가운데 1만1,000명 가량이 이로 인해 사망했을 것으로 추측되고 있다.