FDA, 사노피 새 고지혈증 치료제 ‘신속심사’

PCSK9 저해제 ‘프랄루엔트’ 7월까지 결론도출 기대

사노피社는 자사의 고콜레스테롤혈증 치료제 후보신약 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙)이 FDA로부터 신속심사(priority review) 대상으로 지정받았다고 26일 공표했다.

이날 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 공동으로 내놓은 발표문에서 사노피측은 ‘프랄루엔트’의 신속심사 대상 지정으로 처방약유저피法(PDUFA)에 따라 6개월 내에 허가 여부가 판가름날 수 있을 것으로 기대된다며 오는 7월 24일까지 최종결론 도출이 가능할 것으로 전망했다.

‘프랄루엔트’는 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 타깃으로 작용하는 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

양사에 따르면 ‘프랄루엔트’의 허가신청서에는 10건의 임상 3상 시험결과를 포함해 총 5,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례들로부터 도출된 자료들이 첨부됐다.

여기에 ‘프랄루엔트’와 관련해 현재진행형 시험사례들까지 포함하면 2,000여 시험기관에서 총 2만3,500여명의 환자들을 대상으로 24주에서 최대 5년여에 이르는 기간 동안 이중맹검법, 무작위 분류, 플라시보 대조시험 방식의 시험이 이미 진행되었거나 현재 진행 중인 상태이다.

이날 발표에 앞서 양사는 지난 9일 유럽 의약품감독국(EMA)가 ‘프랄루엔트’의 허가신청서를 접수했다고 공표한 바 있다.

‘프랄루엔트’는 24주 동안 진행되었던 시험에서 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 입증된 새로운 고콜레스테롤혈증 치료제 기대주이다.

지난해 11월 사노피측이 오는 2020년까지 최대 18개의 신약 및 새로운 백신을 선보이겠다는 플랜을 공개할 당시 거론했던 유망약물의 하나이기도 하다.

‘프랄루엔트’가 지난해 11월 FDA에 허가신청서가 제출되었던 암젠社의 에볼로쿠밥(evolocumab)과 함께 콜레스테롤 저하제 시장에서 PCSK9 저해제의 존재감을 각인시켜 나갈 수 있게 될 것인지 예의주시해 볼 일이다.