항당뇨제 ‘빅토자’ 비만 치료제 EU 승인 임박

자문위 허가권고 결정..2~3개월 내 허가취득 전망

노보노디스크社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 비만 치료제 ‘삭센다’(Saxenda: 리라글루타이드 3mg)의 발매를 지지하는 의견을 도출했다고 22일 공표했다.

‘삭센다’는 노보노디스크가 항당뇨제로 발매하고 있는 ‘빅토자’와 용량만 다를 뿐 동일한 약물이다. ‘빅토자’의 경우 0.6mg, 1.2mg 및 1.8mg 등의 용량으로 발매되고 있다.

식욕조절에 관여하는 호르몬으로 체내에서 생성되는 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 97% 상동성을 확보한 약물인 ‘삭센다’는 1일 1회 복용용 GLP-1 유사체의 일종이다.

특히 ‘삭센다’는 이에 앞서 지난달 말 FDA가 비만 치료제로 발매를 승인한 바 있다.

이번에 약물사용자문위는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자 또는 이상혈당, 고혈압, 이상지질혈증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 등의 체중 관련 병발질환들을 최소한 한가지 이상 동반한 BMI 27kg/m² 이상 30kg/m² 이하의 성인 과다체중자들이 체중조절을 위해 칼로리 감소 식이요법 및 운동에 병행하는 용도의 보조요법제로 사용할 수 있도록 허가를 권고했다.

노보노디스크社의 마즈 크록스가르드 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “수많은 비만환자들이 병발질환들로 인해 고통받고 있다”며 “이들 중 상당수가 임상적으로 유의할 만한 수준의 체중감량에 도달하고 또 유지할 수 있도록 하면서 체중 관련 병발질환들을 개선하는 데 효과적인 약물로 ‘삭센다’가 각광받을 수 있을 것”이라고 기대감을 표시했다.

그는 또 전문가들로부터 긍정적인 의견이 도출된 것은 ‘삭센다’가 허가취득 절차를 밟는 과정에서 중요한 디딤돌이 놓여졌음을 의미하는 것이라며 전폭적인 환영의 뜻을 감추지 않았다.

한편 약물사용자문위는 BMI 30,g/m² 이상의 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 병발질환들을 동반한 과다체중자 총 5,000명 이상을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 프로그램 결과를 근거로 허가권고 의견을 도출한 것으로 풀이되고 있다.

이날 노보노디스크측은 ‘삭센다’가 차후 2~3개월 이내에 EU 집행위원회로부터 최종승인을 얻을 수 있을 것으로 전망했다. 따라서 올해 안으로 EU 회원국 각국에 ‘삭센다’가 선을 보일 수 있게 될 것으로 내다봤다.