니들(Needle)이 수고가 많다? 年 4회 빡~ 끝!

FDA, J&J ‘인베가 서스티나’ 서방제 신속심사키로

니들(Needle)이 수고가 많다? 年 4회 주사제로 빡~ 끝!

존슨&존슨社의 자회사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 3개월마다 1회 투여하는 이형성 성인 정신분열증 치료제 ‘인베가 서스티나’(Invega Sustenna: 팔미트산염 팔리페리돈) 서방제의 허가신청 건이 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받았다고 19일 공표했다.

특히 ‘인베가 서스티나’ 서방제가 허가를 취득할 경우 1년에 4회만 투여하면 되는 최초이자 유일무이한 장기지속형 이형성 정신분열증 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라고 얀센측은 강조했다.

이에 앞서 ‘인베가 서스티나’는 지난 2009년 7월 최초의 월 1회 투여 장기지속형 주사제로 FDA의 허가를 취득했었다. 또한 ‘인베가 서스티나’의 1일 1회 복용용 제제인 ‘인베가’는 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)의 특허만료 이후를 대비하는 제품으로 지난 2006년 12월 FDA로부터 승인받은 바 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 훗세이니 K. 만지 글로벌 신경과학 치료제 부문 사장은 “허가를 취득할 경우 3개월마다 1회만 주사하면 되는 ‘인베가 서스티나’ 서방제가 투여빈도를 낮춘 정신분열증 치료제로 환자들의 니즈를 충족시키는 데 예상치 못했던 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 표시했다.

‘인베가 서스티나’ 年 4회 주사제가 환자 및 보호자들에게 치료법 선택의 폭을 한층 확대시켜 줄 수 있으리라는 것이다.

정신분열증은 통상적으로 10대 후반에서 20대 초반에 증상이 나타나기 시작하는 데, 현재 미국 내 전체 성인환자 수만 240만명에 달할 것이라 추정되고 있는 형편이다. 치료하지 않은 채 방치할 경우 환자들의 교육과 취업, 대인관계 기능 등에 커다란 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되어 왔다.

부분적으로 회복되는 양상을 보이다가 재발하는 등 증상이 다양하게 나타나는 것 또한 정신분열증의 특징 가운데 하나이다.

한편 얀센측은 총 500명 이상의 환자들을 대상으로 증상 재발을 예방하기 위해 ‘인베가 서스티나’ 또는 플라시보를 3개월마다 1회 주사하면서 무작위 분류, 이중맹검법 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다.

이 시험은 정신분열증의 제 증상이 재발하기까지 소요된 시간을 지연시키는 데 나타낸 효과를 비교평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 것이다. 피험자들은 ‘인베가 서스티나’ 월 1회 투여제형을 주사받아 증상이 상당정도 안정된 상태에 도달한 이들이었다.

얀센측은 이 시험이 임상시험평가위원회의 중간평가에서 ‘인베가 서스티나’가 증상이 재발하기까지 소요된 시간을 지연시키는 데 나타낸 효과가 플라시보와 비교했을 때 통계적으로 크게 괄목할 만한 수준의 격차를 보인 것으로 평가됨에 따라 조기중단됐다고 설명했다.

아울러 ‘인베가 서스티나’ 年 4회 투여제형의 안전성은 월 1회 투여제형과 동등하게 나타났다고 덧붙였다.

‘인베가 서스티나’ 월 1회 투여제형은 현재 전 세계 80여개국에서 허가되어 발매가 이루어지고 있다.

지난해 11월에는 분열정동장애(分裂情動障碍) 환자들에게 단독요법제 또는 보조요법제로 사용하는 내용의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인되기도 했었다. 월 1회 투여하는 분열정동장애 치료제가 허가된 것은 최초이자 아직까지 유일무이한 상태이다.

‘인베가 서스티나’ 年 4회 투여제형은 아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 특허를 보유한 ‘나노크리스탈’(NanoCrystal) 기술을 이용해 물에 잘 녹지않은 물질의 용해도를 높인 신제품이다.