BGMP 시행과 원료수입 급증

　완제의약품 제조시 식약청에 등록된 원료를 사용해야 하는 DMF와 규격화된 의약품원료를 사용해야 하는 BGMP제도가 시행되어 제약업계가 어려움을 겪었으며 제도시행으로 의약품의 수입이 급증했다.

　식약청은 저질·불량의약품 차단에 의한 완제의약품의 안전관리 강화를 위해 원료의약품 등록제도와 우수원료의약품 제조관리기준을 시행했다.

　원료의약품 등록제도(Drug Master File)와 BGMP는 완제의약품의 질적 향상으로 의약품에 대한 국민적 신뢰도를 회복하고 국내 제약원료 생산기술력에 의한 시장경쟁력을 강화하기 위한 것이다.

　원료의약품신고제도(DMF,Drug Master File)는 외국의 자료를 원칙적으로 한글요약문 및 원문을 제출토록 하는 등 자료의 작성요령을 정했으며 독점에 의한 수급불균형·가격상승의 우려가 있을 경우 해소시까지 신고필증 교부를 유보할 수 있도록 했다.

　또 원료의약품신고제도에 따른 수수료는 신고 100만원, 변경신고 30만원으로 정하고 현장조사에 필요한 경비는 수익자부담 원칙에 따라 신고자가 전부 또는 일부를 부담토록 했다.

제약사 6월 수입 급증…원료수급 불균형
식약청, 수입국 증명서 제출 등 제도 대폭 완화

　원료의약품 신고시 제출해야하는 자료의 요건을 물리·제조방법 포장 용기 취급상의 주의사항 등에 관한 자료, 원료의약품의 시험성적서 분석방법 사용된 용매 등에 관한 자료 등이다.

　그러나 원료의약품의 반제품을 수입하여 원료의약품을 제조하는 경우, 동일한 제조소에서 제조한 동일분류, 동일제조방법에 속하는 원료의약품을 기히 신고필 한 경우, 원료의약품 GMP평가를 받아 기히 시판되고 있는 경우는 자료제출을 면제할 수 있도록 했다.

　그러나 BGMP·DMF의무화 영향으로 원료의약품 수입이 급증했고 BGMP증명서를 발행하지 않는 국가들이 많아 의약품수입에 어렵다는 제약업계의 지적에 따라 이를 다소 완화시켰다.

　제약사들의 원료의약품 수입 신청은 BGMP의무화 발표 이후 6월 한달 간 꾸준한 상승세를 기록하며 제도 시행전인 29일 1,020건, 28일 810건의 수입 신청건수가 접수, 제도시행전 하루 평균 150건을 기록한 것에 비해 큰 폭으로 수입신청이 증가했다.

　이는 제약업체들이 원료약 수입을 생산계획에 따라 월별로 나누어 신청하던 것을 6월 한달 동안 한꺼번에 대량으로 신청함에 따라 제약업체들의 경제적 부담이 가중될 것이기 때문. 제도시행전에 수입물량을 확보하지 않을 경우 의약품생산에 어려움이 있다는 판단 때문이다.

　또 제약업계는 제도시행의 취지는 이해하지만 대부분의 나라에서 BGMP증명서를 발급하지 않는다며 이를 개선해줄 것을 요구, 식약청은 원료의약품을 동일 제조원으로부터 복수의 수입자가 수입할 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서 사본을 공증한 서류도 인정하는 등 대폭 완화시켰다.

　식약청은 원료의약품 수입시 BGMP증명서 제출과 관련, EU·일본 등 일부국가에서 원료의약품GMP제도 자체가 없거나 BGMP증명서 1부만을 발행되어 후발수입자의 민원야기가 우려된다고 보고 이를 개선했다.