여성 性기능 장애 치료제 임상 3상 美서 착수

팰러틴 테크놀로지스 브레멜라노타이드 기대감 고조

첫 여성 性기능 장애(FSD) 치료제의 개발 및 발매가 현실로 한 걸음 더 성큼 다가섰다.

미국 뉴저지州 크랜버리에 소재한 제약기업 팰러틴 테크놀로지스社(Palatin)는 여성 性기능 장애 치료제 기대주 브레멜라노타이드(bremelanotide)의 임상 3상 시험이 미국에서 착수됐다고 29일 공표했다.

브레멜라노타이드는 여성 性기능 장애를 진단받은 폐경기 前 여성들을 위한 피하주사제로 개발이 진행 중인 약물이다. 멜라노코르틴(melanocortin)이라고 하는 식욕억제 호르몬의 촉진제 계열에 속하는 천연 알파-멜라닌 세포 자극 호르몬(MSH)의 합성 펩타이드 유사체의 일종이다.

여성 性기능 장애는 빈도높게 나타나고 있는 증상임에도 불구, 미국에서 FDA의 허가를 취득한 치료제는 아직까지 전무한 형편이다.

팰러틴 테크놀로지스社의 칼 스파나 회장은 “미국에서 임상 3상 시험이 스타트라인을 출발함에 따라 브레멜라노타이드의 개발 프로그램이 중요한 진전이 이루어졌다”며 기대감을 표시했다.

아울러 여성 性기능 장애를 진단받았고, 안전하면서 효과적인 치료제를 간구하고 있는 수많은 여성들을 위해 브레멜라노타이드를 개발해 시장에 선보이겠다는 우리의 글로벌 전략에도 진일보가 가능케 됐다고 설명했다.

그는 또 브레멜라노타이드의 임상 3상 시험 착수를 위해 3,000만 달러의 자금을 조달한 만큼 미국과 유럽外 지역에서 제휴 파트너를 찾는 데도 시간적 유연성을 확보할 수 있게 됐다고 덧붙였다.

브레멜라노타이드의 임상 3상 시험이 착수됨에 따라 팰러틴 테크놀로지스社는 2,500만 유로(약 3,000만 달러)의 성과금을 헝가리 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)로부터 지급받을 수 있게 됐다.

게데온 리히터社는 팰러틴 테크놀로지스社가 브레멜라노타이드를 여성 性기능 장애 치료제로 유럽시장에 발매하기 위해 선택한 제휴업체이다. 팰러틴 테크놀로지스社는 차후 유럽시장에서 허가취득 절차의 진행과 매출실적에 따라 한자릿수 초반대의 로열티 지급을 게데온 리히터측으로부터 보장받은 상태이다.

한편 임상 3상 시험은 총 80곳에 달하는 다기관에서 무작위 분류 플라시보 대조 방식으로 8개월 동안 진행될 예정이다. 이 시험에서 북미지역에서 충원된 550여명의 여성 저활동성 성욕장애(HSDD) 환자들이 피험자로 참여하게 된다.

브레멜라노타이드는 피험자들이 필요로 할 때마다 피하주사하는 방식으로 투여가 이루어지게 된다.

임상 3상 시험의 초기자료는 오는 2016년 중반경 도출될 수 있을 전망이다.